EN:
The Summary of Characteristics (SmPC) and the package leaflet (PL) are important sources of information for health care personnel and patients/users of medicinal products respectively. A higher quality of these documents will improve the patient information and contribute to safe use of medicines.
The Norwegian medicines agency (NoMA) strongly encourage the marketing authorisation holders (MAH) to focus on high quality translations of the product information (PI). NoMA emphasize that the MA holder (MAH) is responsible for the quality of the PI (SmPC, labelling and PL). The PI shall be easy to read and understand for the users and the principles of plain language must be applied.
These principles are described at our webpage:
The MAH must make sure that the translator has a relevant scientific background and is familiar with the regulatory framework regarding PI. It is the MAH’s responsibility to find translators that deliver high quality translations. The PI must comply with QRD template, excipients guideline and other relevant guidelines as well as mandatory texts, for example from a referral, PSUSA or a PRAC signal.
NO:
Preparatomtalen og pakningsvedlegget er viktige informasjonskjelder for kvar i sin tur helsepersonell og pasient/brukar. Betre kvalitet på disse dokumenta vil bidra mykje til betre pasientinformasjon og med det riktigare legemiddelbruk.
Statens Legemiddelverk oppfordrar innehavarar av marknadsføringsløyve til å bruke nok ressursar for å sikre ei god, norsk omsetting der språket er tilpassa målgruppa. Innehavar av marknadsføringsløyvet er ansvarleg for kvaliteten på produktinformasjonen (preparatomtalen, pakningsvedlegget og merking på pakningen). Produktinformasjonen skal være lett å lese og forstå. Bruk grunnreglane for klarspråk.
Gode tips og grunnreglar for utforming av preparatomtale og pakningsvedlegg er beskrivne på heimesida vår.
Innehavaren av marknadsføringsløyvet må sørge for at produktinformasjonen er kvalitetssikra av ein omsettar med relevant vitskapeleg bakgrunn som har god oversikt over det regulatoriske regelverket og kjenner til relevante templat og rettleiingar. Det er også viktig at produktinformasjonen blir følgd opp og oppdatert med omsyn til viktig tryggleiksinformasjon frå referrals, PSUSA og PRAC-signal.
