Dette vil underbygge to av Legemiddelverkets punkter i den nye strategien for 2016-2020:

  • Sikker forsyning av sikre legemidler
  • Riktig legemiddelbruk

Bakgrunnen for prosjektet er at det er identifisert et behov for å forbedre systemer, prosedyrer og retningslinjer for Legemiddelverkets håndtering av situasjoner der innehavere av markedsføringstillatelser ikke oppfyller sine plikter i henhold til norsk og europeisk lovgivning. Prosjektet inkluderer punkter som informasjon, kartlegging av omfang, oppdatering av interne systemer og prosedyrer, samt vurdering av tilsyn.

Legemiddelverket ser at et tett samarbeid med legemiddelindustrien og andre europeiske legemiddelmyndigheter vil være nødvendig for å løse disse utfordringene. Problemstillingen er derfor tatt opp i kontaktmøter med Legemiddelindustriforeningen og overfor andre Europeiske interesseorganisasjoner, samt relevante fora og arbeidsgrupper ved Heads of Medicines Agency og European Medicines Agency.

Bakgrunn og informasjon om prosjektet ble også presentert på vårens regulatoriske møte for industrien «MT-innehavers forpliktelser og muligheter», 10. mai 2016. Se presentasjonene fra møtet.

Illustrasjonsbilde som viser eksempel på hvor kompleks en tilvirkerkjede kan være.

​Fant du det du lette etter?