PSUR må sendes inn elektronisk via eSubmission Gateway/Web Client til PSUR Repository. Det vil ikke lenger være krav om å sende inn PSUR til nasjonale myndigheter, og endringen medfører at tidligere nasjonale krav som f.eks. original signatur faller bort.

Det er viktig å notere seg at PSUR som sendes inn til nasjonale myndigheter ikke vil bli behandlet i verken EU PSUSA prosedyre eller i nasjonal prosedyre. Innehavere av markedsføringstillatelse for sentralt og nasjonalt godkjente produkter oppfordres til å gjøre seg kjent med følgende informasjon for å lette overgangen til obligatorisk bruk av PSUR Repository:

  • Det er krav om bruk av eCTD (obligatorisk for alle sentralt godkjente produkter) eller NeeS-format. Ingen andre format vil bli akseptert.
  • For å kunne sende inn PSUR til PSUR Repository via eSubmission Gateway/ Web Client, må alle brukere registrere seg (eSubmission registrering). Mer informasjon om registrering finnes her.
  • Veiledning og opplæring i bruk av PSUR Repository er tilgjengelig på EMAs nettside om PSUR Repository. Det finnes også mer informasjon på EMAs nettside om eSubmission Gateway.
  • Alle PSUR’er bør sendes inn sammen med en leveringsfil som inneholder metadata av innsendelsen. Leveringsfilen kan lages i PSUR Repositorys webgrensesnitt for MT-innehavere. Veiledning om hvordan leveringsfilen kan lages og legges ved innsendelsen finnes i brukerveiledningen for MT-innehavere og på EMAs nettside for PSUR Repository.
  • Tidstabeller og detaljert informasjon om de enkelte PSUSA-prosedyrene (EU PSUR Single Assessment Procedure) publiseres i List of Union reference dates and frequency of submission of Periodic Safety Update Reports (EURD list). EURD-listen er knyttet til PSUR Repository og kun prosedyrer der Data Lock Point er passert vil være tilgjengelig i PSUR Repository. EURD-listen inneholder også informasjon om hvilket utrederland som er ansvarlig for prosedyren (Lead Member State/Rapportør) og hvilke krav til søkegrunnlag som gjelder for hver prosedyre.
  • Alle MT-innehavere må registrere informasjon om godkjente produkter i Art. 57 databasen. Produktvalg i PSUR Repository er knyttet til Art. 57 databasen. Dersom det oppstår problemer med produktvalget i PSUR Repository når du lager leveringsfilen, må du kontrollere at produktet er inkludert i Art. 57 databasen (XEVDMP). Det er svært viktig å påse at informasjonen som er lagt inn i Art. 57 databasen er korrekt. Dersom søkegrunnlaget er registrert feil vil ikke produktet vises i PSUR Repository.
  • Ved problemer med innsendelsen av PSUR, vennligst ta kontakt med EMA på PSURrepository@ema.europa.eu
​Fant du det du lette etter?