Frem til 6. juli 2018 er det rapportert om fem pasienter som har fått unormal opphopning av cerebrospinalvæske i hjernens ventrikler (hulrom), såkalt kommuniserende hydrocefalus etter behandling med Spinraza. Noen av disse pasientene ble behandlet med innsetting av en tynn slange med ventil fra hjerneventriklene til bukhulen for å utjevne trykket i hodet (ventrikuloperitoneal shunt, VP-shunt). Risiko og nytte ved bruk av Spinraza hos pasienter med en VP-shunt er ikke kjent. 
 
Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev  til spesialister innen nevrologi, spesialister innen barnesykdommer, leger i spesialisering innen nevrologi, leger i spesialisering innen barnesykdommer og Sykehusinnkjøp LIS. 

Råd til leger:

  • Pasienter/omsorgspersoner skal informeres om tegn og symptomer på hydrocefalus før oppstart av behandling med Spinraza. De skal oppsøke lege ved vedvarende oppkast eller hodepine, uforklarlig nedsatt bevissthet, og hos barn ved en økning i hodeomkrets. 
  • Pasienter som får tegn og symptomer som kan indikere hydrocefalus, skal utredes videre. 
  • Hos pasienter med nedsatt bevissthet skal økt cerebrospinalvæske-trykk og infeksjon utelukkes. 
  • Det er begrenset informasjon om fortsatt effekt av Spinraza når en VP-shunt er implantert. Leger bør nøye overvåke og vurdere pasienter som fortsetter (behandling) med Spinraza etter innsetting av en VP-shunt. 
  • Pasienter/omsorgspersoner skal informeres om at risiko og nytte ved bruk av Spinraza hos pasienter med en VP-shunt ikke er kjent. 
  • Mistenkte bivirkninger meldes på meldeskjema  til RELIS i din helseregion.

Råd til pasienter:  

  • Ta kontakt med lege dersom du har fått behandling med Spinraza og kjenner symptomer som vedvarende oppkast eller hodepine, uforklarlig nedsatt bevissthet, eller registrerer en økning av hodeomkrets hos barn. 
  • Snakk med legen din om du opplever bivirkninger eller har spørsmål om bruk av Spinraza. 
  • Mistenkte bivirkninger kan meldes av helsepersonell eller via den nettbaserte meldeordningen for pasienter.  
Se også metodevurdering for Spinraza  fra Legemiddelverket 
​Fant du det du lette etter?