​​​​​​​​I løpet av denne prosessen vil gebyrene også bli revurdert og kan endres. Inntil den oppdaterte listen har blitt publisert, vil nåværende gebyr fortsatt være gjeldende der det er aktuelt.

For søknader om markedsføringstillatelse vil de oppførte gebyrene for gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) også gjelde for etterfølgende anerkjennelsesprosedyre (SRP).

Gebyrene som er oppført for de tidligere Annex I- endringene/line extentions, vil nå gjelde for endringer som krever utredning (VRA) klassifisert som Kapittel I-endringer.

Gebyrene som er oppført og spesifisert for "Indikasjonsendring, Legemidler til dyr innen samme målart", "Endring eller tillegg av ny(e) ikke-næringsmiddelproduserende målart(er), "Endret tilbakeholdelsestid" og "Endring i reseptstatus" gjelder fortsatt for den tilsvarende VRA.

Endringer som krever utredning etter en standard tidtabell, VRA(S), vil ha samme gebyr som oppført for "Øvrige endringer type II".

Videre er det foreløpig ikke gebyr for endringer som krever utredning etter en redusert tidtabell, VRA(R), og som ikke påvirker produktinformasjonen (PI). Når en VRA(R) fører til endringer i PI, gjelder gebyrene som er oppført for “Endring type IB som fører til endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking".

Endringer som ikke krever vurdering (VNRA) vil foreløpig ikke være underlagt gebyrer​​.

Se også:

Nytt regelverk for legemidler til dyr

Registreringsgebyr


 

English

 

​Regulat​ory Fees for veterinary ​​medicinal products (VMPs)​​​

​The list of fees for VMPs is to be updated to reflect Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products and the new Classification Guidance. During this process the fees will also be reassessed and might change, but until the updated list has been published, the current fees will apply (as applicable).

For marketing authorisation applications the listed fees for the Mutual Recognition Procedure (MRP) will also apply to the Subsequent Recognition Procedure (SRP).

The fees listed for the former Annex I variations/line extensions will now apply to the Variations Requiring Assessment (VRA) classified as Chapter I variations.

The fees listed and specified for “Change(s) to therapeutic indication(s) within the same target species", “Change or addition of new non-food producing specie(s)", “Change in withdrawal period" and “Change in legal status" still apply to the corresponding VRA.

Variations Requiring Assessment following a standard timetable, VRA(S), will have the same fees as listed for “Other type II variation". Furthermore, there is currently no fee for VRAs which follow a reduced timetable, VRA(R), and which do not affect the product information (PI). When a VRA(R) leads to changes in the PI, the fees listed for type IB variations which lead to changes in the SPC, PL and labelling apply.

Variations Not Requiring Assessment (VNRAs) will currently not be subject to a regulatory fee.​

See also​:

 

Regulatory fee and supplier tax

​Fant du det du lette etter?