Remdisivir er nå godkjent som første covid-19-behandling i Europa
Komiteen for humane legemidler (CHMP) i det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har begynt utredningen av dataene. Utredningen vil gå i et spesielt raskt løp (såkalt rolling review), der det gjøres en løpende vurdering av alle nye data. Denne fremgangsmåten tas i bruk i tilfeller der det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi, og der det er behov for rask tilgang til effektive og sikre legemidler. Vanligvis vil man ved en søknad om markedsføringstillatelse ha dataene klare før man søker.
Les også: COVID-19: how EMA fast-tracks development support and approval of medicines and vaccines
Oppstart basert på foreløpige data fra klinisk studie
Avgjørelsen om å starte utredningen bygger på foreløpige resultater fra ACTT-studien. Studien tyder på klinisk nytte av remdesivir hos pasienter i sykehus med mild-moderat eller alvorlig sykdom. Denne studien er ikke fullstendig vurdert, men de foreløpige dataene er grunnen til at man nå starter den løpende vurderingen. Under den løpende vurderingen av remdesivir tas det hensyn til alle nye data på legemidlet.
Når det foreligger tilstrekkelige data, kan legemiddelfirmaet formelt søke om markedsføringstillatelse. EMA har nå fått søknaden.CHMP vil konkludere på om legemidlet har et positivt nytte-risiko forhold og derved kan gis en markedsføringstillatelse. Dette vil skje i en betydelig forkortet prosedyre. Dersom remdesivir får markedsføringstillatelse så vil den gjelde vil gjelde for alle EU- og EØS-land, inkludert Norge.
Se status for søknad om markedsføringstillatelse Remdesivir på EMAs
Om remdesivir:
Remdesivir er et antiviralt legemiddel som gis intravenøst og utvikles av Gilead Sciences. Det har foreløpig ikke markedsføringstillatelse, noe som betyr at det ikke er godkjent til behandling av noen sykdommer i noe land. Legemidlet er en såkalt «viral RNA polymerase hemmer» som virker ved å hemme formeringen av viruset (replikasjonen). Det har vist effekt på flere RNA virus in vitro (i cellekulturer), inklusive SARS-CoV-2 som gir opphav til covid-19. Remdesivir ble opprinnelig utviklet med tanke på behandling av ebola virussykdom.
