Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for alvorlig vevsskade (nekrotiserende fascitt i perineum/Fourniers gangren) ved bruk av SGLT2-hemmere

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er meldt tilfeller av akutte infeksjoner som fører til skadet vev i området mellom kjønnsorgan og endetarm (nekrotiserende fascitt i perineum/Fourniers gangren) hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere (natriumglukose-kotransportør 2-hemmere).

SGLT2-hemmere brukes til behandling av diabetes type 2. I Norge markedsføres SGLT2-hemmere som Forxiga (dapagliflozin), Xigduo (dapagliflozin/metformin), Qtern (dapagliflozin/saksagliptin), ▼Jardiance (empagliflozin), ▼Synjardy (empagliflozin/metformin), ▼Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), ▼Steglatro (ertugliflozin), ▼Segluromet (ertugliflozin/metformin) og ▼Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin).

Tilfeller av akutte infeksjoner som fører til skadet vev i området mellom kjønnsorgan og

endetarm (nekrotiserende fascitt i perineum/Fourniers gangren) er rapportert til

europeiske legemiddelmyndigheter. Fourniers gangren er en sjelden, men alvorlig og

potensielt livstruende infeksjon. Den forekommer nesten utelukkende hos menn, men i

forbindelse med bruk av SGLT2-hemmere er det også meldt hos kvinner (1). Det er meldt

ett tilfelle i Norge.

Råd til leger og helsepersonell

  • Ved mistanke om Fourniers gangren skal SGLT2-hemmeren seponeres og behandling iverksettes umiddelbart (inkludert antibiotika og kirurgisk behandling)

  • Be pasientene oppsøke legehjelp umiddelbart dersom de får sterke smerter, ømhet, erytem eller hevelse i genital- eller perineumområdet fulgt av feber eller sykdomsfølelse

  • Urogenital infeksjon eller perineal abscess kan oppstå før nekrotiserende fasciitt

  • Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på

    www.dmp.no/meldeskjema

Produktinformasjon vil bli oppdatert med ny sikkerhetsinformasjon om risikoen. Det er sendt ut et

«Kjære helsepersonell»-brev

til fastleger, indremedisinere inkludert endokrinologer og diabetesleger, diabetessykepleiere, gynekologer, spesialister i nyresykdommer, akuttmedisin og kirurger.