En gjennomgang av data fra kliniske studier og bivirkningsmeldinger har vist tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som behandles med Darzalex. Nesten alle tilfellene ble observert i løpet av de første seks månedene med behandling. Noen tilfeller var fatale. 

Følgende faktorer ga økt risiko for reaktivering av hepatitt B-virus: Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), samtidig og/eller tidligere immunsuppressiv behandling, og pasienter som bor i eller har immigrert fra områder med høy forekomst av hepatitt B-virus. 

Råd til leger: 

  • Alle pasienter skal screenes for HBV før oppstart av behandling med daratumumab. Pasienter som allerede står på behandling med daratumumab, hvor HBV-serologi er ukjent, skal også testes. 
  • Pasienter med positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling med daratumumab. 
  • Hos pasienter med HBV-reaktivering skal behandling med daratumumab avbrytes. Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll, må leger med ekspertise innen håndtering av HBV konsulteres før eventuell behandling med daratumumab gjenopptas. 
  • Meld mistenkte bivirkninger for legemidler på elektronisk meldeskjema.

Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til onkologer, hematologer og sykehusapotek. 


​Fant du det du lette etter?