En gjennomgang av data fra kliniske studier og bivirkningsmeldinger har vist tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som behandles med Darzalex. Nesten alle tilfellene ble observert i løpet av de første seks månedene med behandling. Noen tilfeller var fatale.
Følgende faktorer ga økt risiko for reaktivering av hepatitt B-virus: Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), samtidig og/eller tidligere immunsuppressiv behandling, og pasienter som bor i eller har immigrert fra områder med høy forekomst av hepatitt B-virus.
Råd til leger:
- Alle pasienter skal screenes for HBV før oppstart av behandling med daratumumab. Pasienter som allerede står på behandling med daratumumab, hvor HBV-serologi er ukjent, skal også testes.
- Pasienter med positiv HBV-serologi skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under behandling og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling med daratumumab.
- Hos pasienter med HBV-reaktivering skal behandling med daratumumab avbrytes. Hos pasienter hvor HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll, må leger med ekspertise innen håndtering av HBV konsulteres før eventuell behandling med daratumumab gjenopptas.
- Meld mistenkte bivirkninger for legemidler på elektronisk meldeskjema.
Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et
«Kjære helsepersonell»-brev til onkologer, hematologer og sykehusapotek.
