Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Risiko for skade av vev på injeksjonsstedet ved bruk av deoksykolsyre (Belkyra)

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Det er meldt tilfeller av skadet vev (nekrose) ved injeksjonsstedet hos pasienter som behandles med deoksykolsyre. Feil injeksjonsteknikk øker risikoen for skade av vevet.

Injeksjoner med deoksykolsyre brukes for å redusere mengden av uønsket fett under haken hos voksne. I Norge markedsføres deoksykolsyre under produktnavnet Belkyra.

Etter markedsføring er det meldt tilfeller av sårdannelse og skade av vev (nekrose) på injeksjonsstedet. I noen tilfeller er det også meldt om alvorlig skade, inkludert skade på blodårer (arteriell nekrose). I de fleste tilfellene viste symptomene seg innen en uke etter behandling.

Produktinformasjon og opplæringsmateriell vil bli oppdatert med ny sikkerhetsinformasjon om risikoen. Videre er det sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til hudleger, plastikkirurger og privatklinikker og andre foretak innen kosmetisk plastikkirurgi for å informere om denne risikoen.

Råd til leger og helsepersonell

  • Belkyra skal injiseres midtveis inn i det subkutane fettvevet på utsiden av platysma i det submentale området. Intradermal, intramusukulær eller intravaskulær injeksjon skal unngås.

  • Belkyra skal kun administreres av leger eller annet helsepersonell med relevant kompetanse, ekspertise innen behandlingen og kunnskap om submental anatomi.

  • Pasienter som har fått sårdannelse eller nekrose på injeksjonsstedet skal ikke få flere doser med Belkyra

  • Mistenkte bivirkninger meldes på elektronisk meldeskjema som er tilgjengelig på

    www.dmp.no/meldeskjema