Legemiddelet er indisert når søvnhygienetiltak ikke har hatt tilstrekkelig effekt. For barn og unge med ASD eller SMS som sliter med søvn vil søvnhygienetiltak forsøkes først. Hvis ikke dette har effekt, kan det være aktuelt å prøve legemidler i tillegg. I denne situasjonen er melatonin det mest brukte virkestoffet.
Legemiddelverkets vurdering av effekt, sikkerhet og pris.
Effekt og sikkerhet for Slenyto er undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert studie. Resultatene tyder på at Slenyto gir økt søvnlengde og kortere tid til innsovning sammenliknet med placebo. Mange pasienter med ASD og SMS bruker melatonin fra før, og det er ikke dokumentert at Slenyto er bedre enn de andre melatoninlegemidlene som brukes i dag.
For å kunne godkjenne Slenyto på blå resept, var det nødvendig at firmaet reduserte legemiddelprisen. På tross av prisreduksjonen er Slenyto fortsatt dyrere (per mg) enn andre legemidler på markedet.
Bakgrunnen for refusjonsbeslutningen
Når Legemiddelverket likevel besluttet å innvilge forhåndsgodkjent refusjon, ble det vektlagt at effekt og sikkerhet er undersøkt hos barn og ungdom, og at Slenyto har markedsføringstillatelse i Norge.
På grunn av den høye prisen for Slenyto i forhold til andre legemidler med melatonin er det kun aktuelt å gi refusjon for Slenyto til pasientgruppen som er omfattet av godkjent bruk.
Les mer om beslutningen i rapporten fra
metodevurderingen på Legemiddelverkets nettsider.
