ForsideNyheterSøknad om godkjenning av ALS-medisin trukket Søknad om godkjenning av ALS-medisinen edaravone trukket Legemiddelfirmaet som har søkt europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) om tillatelse til å markedsføre edaravone (Radicava) har trukket søknaden. Publisert: 14.06.2019 SideinnholdEdaravone er søkt til bruk i behandlingen av pasienter med muskelsykdommen amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i Europa. Legemidlet er godkjent av amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) og brukes i USA, Japan og Sør-Korea. Bruk av edaravone er ingen helbredende kur. Kliniske studier har ikke vist noen effekt på overlevelse hos pasientene. Studiene konkluderer med at legemidlet kan ha en bremsende effekt hos et lite antall pasienter. Studiene viser også at noen pasientgrupper ikke har noen effekt edaravone, for eksempel pasienter med langtkommen sykdom.For at legemidlet skal bli godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) må produsenten søke om markedsføringstillatelse. Det er produsenten selv som har ansvaret for å starte denne prosessen og sende inn dokumentasjon som grunnlag for en slik vurdering.Legemiddelfirmaet valgte å trekke søknaden etter at CHMP, EMAs vitenskapelige komite for humane legemidler, hadde vurdert dokumentasjonen og stilte oppfølgende spørsmål knyttet til effekt og risiko ved bruk av produktet. Fant du det du lette etter? Ja Ja Nei Nei Så bra! Hva var det du lette etter på denne siden? Kan du fortelle hva du ikke fant? Vennligst ikke oppgi navn eller kontaktinformasjon i dette feltet, men send oss en e-post hvis du har konkrete spørsmål. Send inn tilbakemelding Skriv ut