Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Spedbarn eksponert for infliksimab via mor bør ikke gis levende vaksiner

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Spedbarn som er eksponert for infliksimab via mor, enten under svangerskap eller amming, bør ikke gis vaksiner basert på svekkede virus eller bakterier (levende vaksiner).

Det er påvist infliksimab hos spedbarn som har vært eksponert for infliksimab enten under svangerskap eller amming.

Infliksimab er et immunmodulerende legemiddel, som finnes i ulike typer legemidler til behandling av blant annet leddgikt, psoriasis, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt. Lenger ned i saken finner du en oversikt over legemidler med infliksimab.

Infliksimab passerer over i livmoren, og har vært påvist hos spedbarn eksponert under svangerskapet i opptil 12 måneder etter fødsel. Disse spedbarna kan ha en høyere risiko for infeksjon, inkludert alvorlige systemiske infeksjoner. Dette inkluderer Bacillus Calmette Guérin (BCG)-infeksjon som har blitt meldt etter administrering av levende BCG-vaksine etter fødsel.

Det er også påvist infliksimab hos spedbarn som ammes. Eksponering hos et ammende spedbarn er forventet å være lavere fordi infliksimab i stor grad brytes ned i mage-tarmkanalen.

Levende vaksiner består av virus eller bakterier som er blitt svekket (attenuert) ved langvarig dyrking i kultur slik at de har mistet sin sykdomsfremkallende evne. Dette gjelder to vaksiner som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet de første 12 måneder: Rotavirusvaksinen og BCG-vaksinen. 

Råd til pasienter

  • Dette gjelder deg som har brukt legemidler med virkestoffet infliksimab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima, Zessly) i svangerskapet eller mens du ammer.

  • Barnet ditt bør ikke vaksineres med levende vaksiner i løpet av det første leveåret, det vil si Rota- og BCG-vaksinene i barnevaksinasjonsprogrammet.

  • Snakk med helsepersonell dersom dette gjelder deg.

Råd til leger og helsepersonell

  • Levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) bør ikke gis til spedbarn som ble eksponert for infliksimab i svangerskapet de første 12 måneder etter fødselen.

  • Administrering av levende vaksine ved et tidligere tidspunkt kan vurderes dersom det finnes en klar klinisk fordel for det enkelte spedbarnet og hvis infliksimab ikke kan påvises i serum hos spedbarnet, eller hvis administreringen av infliksimab var begrenset til første trimester av svangerskapet.

  • Administrering av levende vaksiner til et ammende spedbarn samtidig som moren behandles med infliksimab anbefales ikke, med mindre infliksimab ikke kan påvises i serum hos spedbarnet.

  • Se vaksinasjonsveilederen til Folkehelseinstituttet for mer informasjon

Meld bivirkninger til Legemiddelverket på www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Preparatomtalene, pakningsvedleggene og pasientkortene for infliksimab oppdateres med de nye gjeldende anbefalingene om vaksinering av spedbarn med levende vaksine etter eksponering under svangerskap eller under amming.

Det er også sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til aktuelle grupper av helsepersonell og interesseforeninger.