Spravato(esketamin) nesespray er markedsført fra 15. august 2020 i Norge. Det er godkjent til bruk ved behandlingsresistent klinisk depresjon og klassifisert som A-preparat.
På grunn av misbrukspotensiale samt behov for overvåkning av pasienten etter at legemidlet er gitt ble det knyttet en del vilkår til markedsføringstillatelsen:
-
Det skal lages et program for kontrollert utlevering (CAP - Controlled Access Programme) for å forebygge/minimere risikoen for legemiddelmisbruk.
-
Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon. Pasienter skal derfor overvåkes av helsepersonell under og etter hver behandlingsrunde, inkludert en vurdering for å fastslå om pasienten anses klinisk stabil og klar for hjemreise.
-
Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.»
For fullstendig beskrivelse se preparatomtalen (SPC) under kapitell IID.
Legemiddelverket mener utleveringsbestemmelsen «Skal kun utleveres etter rekvisisjon fra sykehus» oppfyller vilkårene.
Legemiddelverket har påbegynt hurtig metodevurdering av preparatet. Metodevurderingen forventes ferdigstilt nå i høst og vil inngå som en viktig del av beslutningsgrunnlaget til Beslutningsforum. Beslutningsforum fatter beslutning om hvilke metoder som spesialisthelsetjenesten kan bruke eller ikke skal bruke, dvs. om det skal innføres eller ei til bruk i offentlig sykehus
Saken har vært ute på høring, høringsdokumentet og svarene finner du her: