​Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har startet godkjenningsprosessen for fire vaksiner mot covid-19.

  • AstraZeneca (viral vektor vaksine)  
  • BioNTech/Pfizer (RNA-vaksine)
  • Moderna (RNA-vaksine)
  • Johnson & Johnson/Janssen (viral vektorvaksine)

På grunn av pandemien er prosedyrer forkortet og effektivisert for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. For at vaksinene skal bli godkjent må det likevel være tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet, slik at nytten ansees som større enn risikoen. Vaksinene vurderes løpende gjennom en såkalt «rolling review». Dette innebærer at EMA vurderer dataene fra vaksinestudier etter hvert som de blir klare. BioNTech/Pfizer og Moderna har levert resultater fra de store fase-3 studiene til EMA - og har samtidig søkt formelt om betinget godkjenning. Betinget godkjenning gis for ett år av gangen og før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger. Det stilles derfor krav om at vaksineprodusentene forsetter med studiene sine. 

Vaksiner mot covid-19 under godkjenning i Europa:

Vaksiner i «rolling review»

  • AstraZeneca
  • Johnson & Johnson (Janssen)

Vaksiner som har søkt om betinget godkjenning

  • BioNTech/Pfizer
  • Moderna

Les mer om rolling review og betinget godkjenningsprosessen

Hva er prosessen videre?

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) koordinerer nå arbeidet med å vurdere søknadene om betinget godkjenning fra BioNTech/Pfizer og Moderna.

Når et firma søker om å få en vaksine godkjent, får to land oppgaven med å gå gjennom all dokumentasjonen. Det ene landet får hovedansvaret og kalles rapportør, mens det andre landet kalles co-rapportør. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Andre land kan gi innspill underveis.

På bakgrunn av oppsummeringene fra rapportør og co-rapportør avgjør den vitenskapelige komiteen i EMA om den vil anbefale (eller ikke anbefale) at vaksinen blir godkjent. Tilslutt er det EU-kommisjonen som formelt avgjør om vaksinen får godkjenning i EU - og dermed også i Norge.

Foreløpig tidsplan for godkjenningsprosessen:

  • 29. desember 2020. EMA vil anbefale eller ikke anbefale at vaksinen fra BioNTech/Pfizer blir godkjent. Oppdatert: Møtet er flyttet til 21. desember. Les mer her.
  • 12. januar 2021. EMA vil anbefale eller ikke anbefale at vaksinen fra Moderna blir godkjent. Oppdatert: Møtet er flyttet til 6. januar. Les mer her.

– Vi er nå inne i en helt avgjørende fase. Det vi gjør nå er å se om studiene som er gjennomført virkelig gir svar på om vaksinene er effektive og om det er lite bivirkninger, sier overlege Sigurd Hortemo i Statens legemiddelverk.

Vaksineprodusentene må dokumentere effekt og sikkerhet fra de store kliniske fase-3 studiene. De må også dokumentere at produksjonen foregår i tråd med strenge internasjonale krav.

Det norske legemiddelverket deltar i godkjenningsprosessen

Legemiddelverket er med i det europeiske legemiddelsamarbeidet.  Vi har representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA og deltar aktivt i godkjenningsprosessene. Norge har fått flere oppdrag knyttet til vaksiner mot covid-19, men vi kan ikke opplyse nøyaktig hvilke vaksiner Norge har et særlig ansvar for. Det er konfidensielt slik at representanter som jobber med utredninger og deltar i de vitenskapelige komiteene ikke utsettes for press.

Norge er såkalt co-rapportør for én vaksine, vi har gitt vitenskapelig råd til flere vaksineprodusenter tidlig i utviklingen. Vi har også andre konkrete oppgaver i forbindelse med godkjenningsprosessene.

Norge er såkalt co-rapportør for én vaksine, vi har gitt vitenskapelig råd til flere firmaer tidlig i utviklingen, og vi har også andre konkrete oppgaver i forbindelse med godkjenningens-prosessene. Norge har også representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA.

Oppdrag Norge er tildelt i forbindelse med godkjenning av vaksiner mot covid-19

  • Rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 0
  • Co-rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 1
  • PeerReviewer for søknad om betinget godkjenning: 1
  • PeerReviewer for plan for vaksinestudier for barn (PIP): 1
  • Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice) i tidlig fase av vaksine-utvikling: 5

Rapportør og co-rapportør: Landene som er rapportør og co-rapportør har hovedansvaret for å vurdere en søknad om godkjenning. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Konklusjonene legges fram for den vitenskapelige komiteen i EMA som eventuelt anbefaler godkjenning. EU-kommisjonen avgjør formelt om en vaksine får godkjenning i EU og Norge.

PeerReviewer: Peer-review kvalitetssikrer det arbeidet rapportør og co-rapportør utfører.   

Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice): EMA tilbyr råd til firmaer som ønsker å gjennomføre studier for å teste vaksiner. Hensikten er å bidra til at studiene blir gjennomført på en god måte med godt design.

Vaksinenyheter i media

Flere land har varslet at de allerede har tatt i bruk, eller vurderer å ta i bruk vaksiner mot covid-19:

  • Russland har startet vaksinering med vaksinen Sputnik.   
  • Storbritannia tok i bruk vaksinen fra BioNTech/Pfizer etter en nødprosedyre 8. desember.
  • Canada ga vaksinen fra BioNTech/Pfizer en type betinget godkjenning 9. desember.
  • FDA (det amerikanske legemiddelverket) avgjorde 10. desember at vaksinen fra BioNTech/Pfizer får en såkalt Emergency Use Authorization (EUA) i USA.

Ordningen med Emergency Use Authorization og den europeiske løsningen med betinget godkjenning er ikke helt like, men begge åpner for bruk av vaksiner før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves for full godkjenning.

Det eksisterer en mulighet for nødprosedyrer i Europa også, men her ønsker vi at vaksinene minst har en såkalt betinget godkjenning før de tas i bruk. 

Mange land planlegger nå vaksinasjon av sine innbyggere. Norge skal også ha et opplegg for vaksinasjon klart i desember, men vaksinering vil ikke starte før vaksiner er godkjent. I Norge er det Folkehelseinstituttet som er ansvarlig for det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.

Hva vet vi om vaksinene på godkjenningstidspunktet?
​Fant du det du lette etter?