EMA har startet godkjenningsprosessen for tre koronavaksiner; Vaksinen fra AstraZeneca, vaksinen fra BioNTech/Pfizer og vaksinen fra Moderna. Prosessen kalles «rolling review» og innebærer at EMA vurderer dataene om vaksinene etter hvert som de blir klare.

– Legemiddelverket bidrar aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidet og vi er klare til å vurdere data når de kommer, sier Sigurd Hortemo, overlege i Legemiddelverket. 

Hva er prosessen videre?

Legemiddelverket har tidligere forventet en betinget godkjenning av første koronavaksine i månedsskiftet januar/februar neste år, men nå holder vi alle muligheter åpne for at dette kan skje raskere.

Vaksineprodusentene må dokumentere effekt og sikkerhet fra de store kliniske fase-3 studiene. De må også dokumentere at produksjonen foregår i tråd med strenge internasjonale krav. Når nødvendige data er sendt inn, vurderer myndighetene om dokumentasjonen holder og innvilger eventuelt en betinget godkjenning. I beste fall vil en slik vurdering ta rundt fire uker. 

- Det er avgjørende at legemiddelmyndighetene gjør en uavhengig og grundig faglig vurdering av dokumentasjonen. Pressemeldinger eller avtaler som er inngått om kjøp av vaksiner vil ikke påvirke denne beslutningen, sier Hortemo.

Vaksinenyheter i media

Flere oppslag i media viser til at vaksiner blir «hastegodkjent» i USA og at noen land i Europa står klare til å starte vaksinering i desember. Systemene for legemiddelgodkjenning er forskjellige i USA og Europa. I USA kan det amerikanske legemiddelkontoret (FDA) gi en såkalt Emergency Use Authorization (EUA). Ordningen med Emergency Use Authorization og den europeiske løsningen med betinget godkjenning er ikke helt like, men begge åpner for bruk av vaksiner før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves for full godkjenning.

Det eksisterer en mulighet for nødprosedyrer i Europa også, men her ønsker vi at vaksinene minst har en såkalt betinget godkjenning før de tas i bruk. 

Mange land planlegger nå vaksinasjon av sine innbyggere. Norge skal også ha et opplegg for vaksinasjon klart i desember, men vaksinering kan ikke starte før vaksiner er godkjent.
 
​Fant du det du lette etter?