Godkjenningen av COVID-19 Vaccine Moderna gjelder i hele EU/EØS (inkludert Norge). Sannsynligvis kommer de første leveransene av vaksinen til Norge i løpet av en uke.
Fra før har koronavaksinen fra BioNTech og Pfizer (Corminaty) fått betinget godkjenning 21. desember 2020.

I tillegg til de godkjente vaksinene fra Moderna og BioNTech/Pfizer, har det europeiske legemiddelkontoret (EMA) startet godkjenningsprosessen for to andre vaksiner mot covid-19:

  • AstraZeneca (viral vektor vaksine)
  • Johnson & Johnson/Janssen (viral vektor vaksine)

På grunn av pandemien er prosedyrer forkortet og effektivisert for å legge til rette for rask utvikling og godkjenning. For at vaksinene skal bli godkjent må det likevel være tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet, slik at nytten ansees som større enn risikoen. Vaksinene vurderes løpende gjennom en såkalt «rolling review». Dette innebærer at EMA vurderer dataene fra vaksinestudier etter hvert som de blir klare. Betinget godkjenning gis for ett år av gangen og gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger. Det stilles derfor krav om at vaksineprodusentene forsetter med studiene sine.

Vaksiner mot covid-19 under godkjenning i Europa

Vaksiner der EU-kommisjonen har gitt betinget godkjenning:

  • BioNTech og Pfizer (Comirnaty)
  • Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna)

Vaksiner som har levert kliniske data og søkt om betinget godkjenning:

  • AstraZeneca

Vaksiner i «rolling review»:

  • Johnson & Johnson (Janssen)

Les mer om rolling review og betinget godkjenningsprosessen

Hva er prosessen videre?

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) koordinerer nå arbeidet med å vurdere søknaden om betinget godkjenning fra AstraZeneca.

Når et firma søker om å få en vaksine godkjent, får to land oppgaven med å gå gjennom all dokumentasjonen. Det ene landet får hovedansvaret og kalles rapportør, mens det andre landet kalles co-rapportør. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Andre land kan gi innspill underveis.

På bakgrunn av oppsummeringene fra rapportør og co-rapportør avgjør den vitenskapelige komiteen i EMA om den vil anbefale (eller ikke anbefale) at vaksinen blir godkjent. Til slutt er det EU-kommisjonen som formelt avgjør om vaksinen får godkjenning i EU - og dermed også i Norge.

Foreløpig tidsplan for godkjenningsprosessen

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har foreløpig ikke fastsatt noen tidsplan for godkjenningsprosessen for vaksinen fra AstraZeneca.

Vaksineprodusentene må dokumentere effekt og sikkerhet fra de store kliniske fase-3 studiene. De må også dokumentere at produksjonen foregår i tråd med strenge internasjonale krav.

Det norske legemiddelverket deltar i godkjenningsprosessen

Legemiddelverket er med i det europeiske legemiddelsamarbeidet. Vi har representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA og deltar aktivt i godkjenningsprosessene. Norge har fått flere oppdrag knyttet til vaksiner mot covid-19, men vi kan ikke opplyse nøyaktig hvilke vaksiner Norge har et særlig ansvar for.

Norge er såkalt co-rapportør for én vaksine, vi har gitt vitenskapelig råd til flere firmaer tidlig i utviklingen, og vi har også andre konkrete oppgaver i forbindelse med godkjennings-prosessene. Norge har også representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA.

Oppdrag Norge er tildelt i forbindelse med godkjenning av vaksiner mot covid-19:

  • Rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 0
  • Co-rapportør ved søknad om betinget godkjenning: 1
  • PeerReviewer for søknad om betinget godkjenning: 1
  • PeerReviewer for plan for vaksinestudier for barn (PIP): 1
  • Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice) i tidlig fase av vaksine-utvikling: 5

Rapportør og co-rapportør: Landene som er rap portør og co-rapportør har hovedansvaret for å vurdere en søknad om godkjenning. Rapportør og co-rapportør vurderer dokumentasjonen parallelt, men uavhengig av hverandre. Konklusjonene legges fram for den vitenskapelige komiteen i EMA som eventuelt anbefaler godkjenning. EU-kommisjonen avgjør formelt om en vaksine får godkjenning i EU og Norge.

PeerReviewer: Peer-review kvalitetssikrer det arbeidet rapportør og co-rapportør utfører.

Vitenskapelig rådgiving (Scientific Advice): EMA tilbyr råd til firmaer som ønsker å gjennomføre studier for å teste vaksiner. Hensikten er å bidra til at studiene blir gjennomført på en god måte med godt design.

Vaksinenyheter i media

Flere land har varslet at de allerede har tatt i bruk, eller vurderer å ta i bruk vaksiner mot covid-19:

  • Storbritannia har tatt i bruk vaksinen fra BioNTech/Pfizer og vaksinen fra AstraZeneca etter en nødprosedyre.
  • USA har tatt i bruk vaksinen fra BioNTech/Pfizer og vaksinen fra Moderna etter at FDA (det amerikanske legemiddelverket) har gitt vaksinene en såkalt Emergency Use Authorization (EUA).

Ordningen med Emergency Use Authorization i USA og den europeiske løsningen med betinget godkjenning er ikke helt like, men begge åpner for bruk av vaksiner før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves for full godkjenning. Det eksisterer en mulighet for nødprosedyrer i Europa også, men her ønsker vi at vaksinene minst har en såkalt betinget godkjenning før de tas i bruk.

Norge startet vaksinasjon med vaksinen Comirnaty fra BioNTech og Pfizer i romjulen. I Norge er det Folkehelseinstituttet som er ansvarlig for det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.

Hva vet vi om vaksinene på godkjenningstidspunktet?

​Fant du det du lette etter?