EMA er den første legemiddelmyndigheten i verden som starter slik offentliggjøring. Hensikten er å fremme åpenhet både om positive og negative sider ved et legemiddel. Dette er spesielt viktig fordi det ellers er vanskelig å få publisert studier med negative resultater.

Gå til databasen for kliniske studier

Rapporter publiseres gradvis

Offentliggjøringen gjelder kliniske studier av legemidler der firma har søkt om

  • ny markedsføringstillatelse (MT) etter 1. januar 2015
  • endring i MT etter 1. juli 2015 når endringen gjelder indikasjon eller pakning med ny styrke eller formulering

Offentliggjøringen gjelder en svært stor informasjonsmengde. Derfor tar det tid før all informasjon som foreligger i dag er blitt publisert. EMA startet med to legemidler der 100 kliniske studier omfatter 260 000 sider informasjon.

60 dagers frist

Så snart EMA er i rute med publiseringen, har de som mål at rapporter skal offentliggjøres innen 60 dager etter at EU-kommisjonen har godkjent eller avslått MT-søknaden for legemidlet. Rapportene skal også offentliggjøres for legemidler der firma har valgt å trekke MT-søknaden. Da skal rapportene offentliggjøres innen 150 dager fra tidspunktet MT-søknaden er bekreftet trukket.​