Studie viser at ▼Adakveo (krizanlizumab) ikke er mer effektivt enn placebo

​​​​​​​​Krizanlizumab brukes til forebygging av tilbakevendende vasookklusive kriser hos pasienter med sigcellesykdom fra 16 år og oppover. Legemidlet fikk betinget markedsføringstillatelse etter at det ble vist effektivt i en randomisert fase II-studie (CSEG101A2201, SUSTAIN). Som en del av betingelsene for markedsføringstillatelsen ba EMA om data fra fase III-studie CSEG101A2301 (STAND). 

De foreløpige resultatene fra fase III-studie viser imidlertid at krizanlizumab ikke er mer effektivt enn placebo. De foreløpige resultatene gir ellers ingen nye sikkerhetsbekymringer, men det ble rapportert flere behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller høyere for krizanlizumab sammenlignet med placebo. Det pågår en nærmere vurdering av studiedataene hos EMA og endelig konklusjon og anbefalinger blir publisert så snart evaluering er klar. 

Råd til leger/helsepersonell:

• ​Vurder nytte og risiko ved beslutninger angående bruk av krizanlizumab. 

Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema ​​​

Preparatomtale og pakningsvedlegg er oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepers​onell»​​-brev til hematologer.