FFI har testet munnbindenes bakterielle filtreringseffektivitet (BFE), og resultatet viser at de seks munnbindene som er testet har en bakteriell filtreringseffektivitet på minst 98%, noe som tilsvarer kravet for munnbind av type I, II eller IIR.
- Resultatene tyder på at munnbindene som er feilmerket og ommerket kan ha en bedre kvalitet enn fryktet. I tilfeller der munnbindene har vært brukt vil det i så fall innebære en mindre risiko enn det som ville vært tilfellet dersom den bakterielle filtreringseffektiviteten hadde vært lavere, sier Tove Jahr, enhetsleder i Legemiddelverket.
Om testen
- Det er kun testet et lite utvalg munnbind (stikkprøver), og det kan derfor ikke ansees som representativt for det totale antall beslaglagte munnbind.
- Det er den bakterielle filtreringseffektiviteten til munnbindene som er testet. Det er en rekke andre krav som stilles for at et munnbind kan CE-merkes som medisinsk munnbind av type I, II eller IIR.
- Testrapporten kan derfor ikke gi en endelig vurdering av munnbindenes kvalitet.
Vollvik fortsatt siktet
Politiet sier at resultatet av testene ikke får betydning for siktelsen mot Idar Vollvik. Han er siktet for brudd på lov om medisinsk utstyr, og det er endringen av merkingen som er sentral. Munnbind merket med «ikke-medisinske munnbind» er ommerket og feilmerket til «medisinske munnbind». Dette gjelder uavhengig av om munnbindene viser seg å ha en bedre kvalitet enn det den opprinnelige merkingen tilsier.
Resultatene påvirker heller ikke omsetningsforbudet Legemiddelverket har ilagt Vovi AS, Ludo Store AS og Norske Nettbutikker AS.
Medisinsk utstyr er et integrert produkt. Det vil si at blant annet opplysninger om produktet, samsvarsvurdering, samsvarserklæring, CE-merking, og opplysninger om sikker og trygg bruk på norsk språk skal følge produktet. Feilmerking som fører til ommerking av munnbind er straffbart. Det er svært viktig at brukere av medisinsk utstyr kan stole på den merkingen som følger produktet.
Les også:
