Legemiddelverket varslet om salgsstopp av Champix den 7. juni 2021, og affiserte batcher er tilbakekalt på grossistnivå. Tilbakekalling og stopp i distribusjonen vil føre til mangel på Champix, og helsepersonell bør ikke forskrive Champix til nye pasienter.
Bakgrunn
Pfizer har testet batcher av Champix for N-nitroso-vareniklin og testresultatene indikerte at nivåene av N-nitroso-vareniklin i visse batcher oversteg Pfizers produktspesifikke nivå av ADI.
N-nitroso-vareniklin er et nitrosamin. Nitrosaminer er klassifisert som mulig kreftfremkallende for mennesker. Nitrosaminer finnes i svært lave nivåer i vann og mat, inkludert røkt eller grillet kjøtt, meieriprodukter og grønnsaker. Nitrosaminurenheter kan øke risikoen for kreft hvis man over lengre tid blir eksponert for høyere nivåer enn det som er akseptabelt. Dette nitrosaminfunnet er ikke forbundet med noen endring i produksjonen av Champix.
Basert på tilgjengelige data er det ingen umiddelbar risiko for pasienter som tar dette legemidlet. For å unngå umiddelbar mangel kan apotek selge ut det de har på lager.
Råd til helsepersonell:
- Mens myndighetene fortsetter sin gjennomgang av dataene, bør helsepersonell som en forholdsregel ikke forskrive Champix til nye pasienter.
- For pasienter som allerede bruker Champix blir det antakeligvis ikke mulig å fullføre behandlingen, og helsepersonell bør vurdere å sette pasienten på alternativ behandling.
- Alternativ behandling kan omfatte nikotinerstatningsprodukter (NEP) og bupropion.
- Helsepersonell bør vurdere om det er behov for dosereduksjon, da seponering av CHAMPIX ved behandlingsslutt har vist økt irritabilitet, røykesug, depresjon og/eller søvnløshet hos inntil 3 % av pasientene (se preparatomtalen).
- Helsepersonell bør råde pasienter som behandles med Champix til ikke å avbryte behandlingen på egen hånd, men diskutere dette med sin lege.
Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev til alle allmennleger for å informere om dette.
