Ozurdex inneholder virkestoffet deksametason som er et kortikosteroid. Produktet er et implantat som settes inn i øyet ved behandling av synstap pga. diabetisk makulaødem (hevelse i det sentrale området av netthinnen hos personer med diabetes), annen hevelse i makula, blokkering av vener i øyet eller betennelser på baksiden av øyet.
Ved kontroll av Ozurdex implantat har man sett silikonpartikler på implantatet som stammer fra nålmansjetten på produktet. For de fleste berørte batchene har 2-4 % av produktene denne feilen. Batcher av Ozurdex der man har påvist feil, blir tilbakekalt fra markedet i EU/EØS.
Allergan har trukket tilbake følgende batcher i Norge: E77093, E77093F, E77512, E77512F, E78894, E79222, E79397, E79467, E79891, E80603, E80787 og E81083.
Råd til leger:
- Inntil nye batcher blir tilgjengelige anbefaler vi at leger kun bruker Ozurdex når annen behandling ikke er egnet.
- Beslutning om å bruke Ozurdex bør tas av behandlende øyelege etter samtale med pasienten om annen egnet behandling, fordeler ved Ozurdex-behandling og potensiell risiko forbundet med å injisere silikonpartikkelen sammen med Ozurdex.
- Pasienter som får Ozurdex må følges, med vekt på mulige bivirkninger, som tåkesyn som følge av partikkelen, intraokulær inflammasjon og hornhinnebivirkninger.
- Leger må informere pasienten om risikoen for denne feilen ved produktet.
- Enhver bivirkning som antas å ha sammenheng med Ozurdex skal rapporteres til RELIS i legens helseregion.
Dersom det ved øyeundersøkelse observeres en blå partikkel på 0,3 mm i glasslegemet eller fremre øyekammer oppfordres helsepersonell til å ta kontakt med legemiddelprodusenten Allergan.
Leger og pasienter skal være oppmerksomme på følgende tegn og symptomer:
- Betennelse i øyet som avviker fra vanlig sykdomsforløp etter behandling med Ozurdex.
- En permanent bevegelig flekk i synsfeltet mer enn 12 måneder etter siste Ozurdex-behandling og som ikke skyldes øyesykdommer.
- Tegn på hornhinnebivirkninger når det samtidig er et lite (~0,3 mm) fremmedlegeme i fremre øyekammer som ikke brytes ned.
- Enhver økning i intraokulært trykk etter behandling med Ozurdex.
- En blå partikkel (~0,3mm) i glasslegemet eller i fremre øyekammer ved undersøkelser.
Det er sendt ut et Kjære helsepersonell-brev og en liste over bathcer som er trukket tilbake til alle øyeleger og sykehusapotek for å informere om denne risikoen.
