​Det har vært observert bivirkninger ved bruk av slike legemidler i noen andre europeiske land, da virkestoffet genstamicinsulfat kan inneholde høyere nivå av histamin enn forventet. Årsaken er at det er igjen rester fra produksjonsprosessen. Batcher av gentamicinsulfat produsert mellom andre halvdel av 2014 og juni 2017 er potensielt berørt.

Produksjonspartier som tilbakekalles i Norge er produsert av virkestoff som inneholder mer enn 16 ppm histamin. Dette er en foreløpig grenseverdi foreslått av det europeiske legemiddelkontoret (EMA).

For gentamicinholdige legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, men som kan benyttes på godkjenningsfritak, har det ikke vært mulig å skaffe informasjon om innhold av histamin i benyttet virkestoff.

 

Råd til helsepersonell

Helsepersonell anbefales å være forsiktige ved bruk av gentamicinholdige legemidler. Vær spesielt forsiktig når det brukes samtidig med legemidler som er kjent for å kunne forårsake histaminfrigivelse (for eksempel opioider og muskelavslappende midler).

Pasienter bør overvåkes nøye for potensielle bivirkninger forbundet med økte nivåer av histamin. Det kan forårsake anafylaktisk reaksjon (for eksempel rødme, kløe, urtikaria og kortpustethet) eller hypotensive reaksjoner og økt hjertefrekvens. Spesielt bør puls og blodtrykk overvåkes gjennom hele administrasjonen.

Barn og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan være mer utsatt for effekten av eksogent histamin, derfor bør disse pasientene overvåkes nøye. Så langt er denne type bivirkningsmeldinger ikke mottatt i den norske bivirkningsdatabasen.


Meld bivirkninger

Helsepersonell oppfordres til å melde mistenkte bivirkninger til RELIS i sin helseregion. Dette gjøres via meldeskjema på legemiddelverket.no eller www.relis.no/meldeskjema. I tillegg kan mistenkte bivirkninger meldes til innehaver av markedsføringstillatelsen

​Fant du det du lette etter?