I en pandemi er det viktig med rask tilgang til vaksiner. Legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Norge, legger derfor til rette for rask utvikling og godkjenning av koronavaksiner. Betinget godkjenning gis før man har fullstendige data, inklusive langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusenten må derfor fortsette med studiene, og fortløpende oversende legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.
En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som langt større enn risikoen. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlige bivirkninger.
En betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) som anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen kort tid etter, og gjelder i EU/EØS.
EMAs pressemelding om godkjenningen
Dette vet vi om Covid-19 Vaccine AstraZeneca på godkjenningstidspunktet:
Vaksinen har fått en betinget (midlertidig) godkjenning for bruk hos personer fra 18 år. Firmaet har gjennomført fire studier. Alle fire studiene ble brukt til å se på sikkerhet. To av studiene ble brukt for å beregne effekt.
Beregning av vaksinens effekt er basert på to studier med cirka 10.500 deltagere som fikk to doser med 4-12 ukers mellomrom. Halvparten fikk vaksinen, resten fikk meningokokkvaksine som første dose og narrevaksine (placebo) som andre dose. I de to studiene fant man at vaksinen ga cirka 60 % beskyttelse mot covid-19 sykdom fra 15 dager etter andre dose. Nesten alle deltagerne var i alderen 18-55 år. Det er derfor ikke nok data til å vurdere hvor god effekten er i aldersgruppen over 55 år. Det forventes imidlertid at personer som er eldre enn 55 år vil ha beskyttelse, basert på immunresponser og erfaring fra andre vaksiner. I studiene hadde 39 % av deltagerne stabile, kroniske sykdommer som for eksempel overvekt, høyt blodtrykk, astma, diabetes og hjertesykdom.
Vaksinens sikkerhet er basert på fire studier med cirka 24.000 deltagere. Halvparten fikk minst en vaksinedose, kontrollgruppen fikk meningokokkvaksine og/eller narrevaksine (placebo). Halvparten av deltagerne er fulgt opp i to måneder eller mer etter vaksinasjon.
Studiene viste at mange fikk minst en av følgende bivirkninger: ømhet eller smerter på stikkstedet, hodepine, trøtthet, muskelsmerter, uvelhet, feber, frysninger, leddsmerter eller kvalme de første dagene etter vaksinasjon. Samtidig tyder studiene på at risikoen for alvorlige bivirkninger er liten.
- Ulike vaksinedoser og stort sprik i doseringsintervallet i de kliniske utprøvingene gjør det noe vanskeligere å tolke resultatene. Men EMAs vitenskapelige komite har konkludert med at kravene til en betinget godkjenning er oppfylt når man ser på dokumentasjonen, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.
Dette vet vi ikke enda:
-
Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19 sykdom
-
Om vaksinen hindrer at man smitter andre
-
Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:
-
Barn og ungdom under 18 år.
-
Hvor god effekten er i aldersgruppen over 55 år. Det forventes imidlertid at personer som er eldre enn 55 år vil ha beskyttelse, basert på immunresponser og erfaring fra andre vaksiner.
-
Gravide og ammende.
-
Personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler.
Enkelte bivirkninger, særlig eventuelle sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, oppdages først når vaksinen gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene. Selv om vaksinen testes grundig i studier, vil man aldri kunne sikre seg helt mot at det oppstår sjeldne bivirkninger når vaksinen tas i bruk.
Norsk pakningsvedlegg og preparatomtale for Covid-19 Vaccine AstraZeneca
European Public Assessment Report
Overvåking av bivirkninger
Vaksinen vil være under nøye overvåkning av EMAs komitè for legemidler til mennesker (CHMP) og EMAs sikkerhetskomite (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at betinget godkjenning er gitt, og vaksinering er startet opp.
Les mer om bivirkningsovervåking av koronavaksiner
Slik virker vaksinen
Covid-19 Vaccine AstraZeneca er en virusvektorvaksine som består av DNA som er pakket inn i ufarlige svekkede forkjølelsesvirus og inneholder oppskriften for spike-proteinet på covid-19-viruset. Dette viruset kan ikke formere seg i kroppen. Når viruset kommer inn i kroppens celler, vil kroppscellene bruke informasjonen til å produsere spike-proteinet på covid-19-viruset.
Spiken gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot spike-proteinet og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19-viruset dersom man senere blir smittet av dette.
Les mer om ulike teknologier som er brukt i koronavirusvaksiner