Spravato er godkjent til bruk ved behandlingsresistent klinisk depresjon og er klassifisert som A-preparat. Det er en klassifisering som gjelder for legemidler som har et misbrukspotensiale og er sterkt vanedannende (som for eksempel morfin, andre sterke smertestillende midler mm).
I forbindelse med vurderingen av legemidlet ble det også stilt som vilkår at det skulle etableres et system for kontrollert utlevering av Spravato. Det er dette vilkåret utleveringsbestemmelsen er ment å dekke: «Kan kun utleveres direkte til behandlingsstedet. Må ikke utleveres direkte til pasient».
Fullstendig forskriverinformasjon er gitt i godkjent preparatomtale (SPC - Summary of Product Characteristics) som finnes på denne lenken:
Her ligger også pakningsvedlegget (vedlegg III B) samt vilkårene som er gitt ved utstedelsen av markedsføringstillatelsen (vedlegg II D).
Høringsfrist er 1. juni 2020.
Se høringsdokumentet
