Fintepla er indisert til behandling av krampeanfall forbundet med Dravets syndrom som tilleggsbehandling til andre antiepileptika hos pasienter fra 2 års alder.
Fenfluramin er et amfetaminderivat som virker på frisetting av serotonin og stimulerer flere typer 5-HT-reseptorer. I forbindelse med vurderingen av legemidlet ble det stilt som vilkår at det skulle etableres et program for begrenset tilgang av Fintepla. Dette skal sikre riktig oppfølging av pasienter og hindre ikke-godkjent bruk av fenfluramin til vektreduksjon.
For å oppfylle dette vilkåret foreslås det å innføre følgende utleveringsbestemmelse for fenfluramin: «Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra lege tilknyttet nevrologisk eller pediatrisk sykehusavdeling, fra spesialist i nevrologi eller pediatri eller fra lege etter råd fra nevnte spesialister. For lege som ikke har spesialområde innen nevrologi eller pediatri skal navn på konsultert spesialist angis på resept/rekvisisjon.»
Ytterligere informasjon finnes i vedlagte høringsbrev. Se også fullstendig forskriverinformasjon i godkjent preparatomtale (SPC - Summary og Product Characteristics). Her ligger også pakningsvedlegget (vedlegg III B) samt vilkårene som er gitt ved utstedelsen av markedsføringstillatelsen (vedlegg II D).
Høringsfrist er 10. september 2021
Se høringsbrev
