Nytt europeisk regelverk for medisinsk utstyr ble innført 26. mai 2021 (MDR) og 2022 (IVDR) med overgangsordninger. Tall fra EU-kommisjonen og de europeiske bransjeorganisasjonene viser at opptil 23 000 sertifikater må re-sertifiseres innen overgangsordningene som opprinnelig utløp 26. mai 2024.
Hensikten med overgangsordningene er å sikre fremdeles tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet.
Avhenger av risiko
Europaparlamentet og Rådet har nå vedtatt å utvide overgangsreglene i MDR artikkel 120 nr. 3, avhengig av utstyrets risikoklasse fra 26. mai 2024 til:
- 31. desember 2027 for utstyr i høyere risikoklasse:
- klasse III
- klasse IIb implanterbart
- 31. desember 2028 for utstyr i middels og lav risikoklasse:
- klasse IIb som ikke er implanterbart
- klasse IIa
- klasse I som er sterilt utstyr og utstyr med målefunksjon
Vedtaket introduserer også overgangsordninger til 26. mai 2026 for individuelt tilpasset utstyr i klasse III som er implanterbart.
Forsetningen for overgangsordningene er at
- Utstyret fortsatt oppfyller kravene i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF
- Utstyret ikke vesentlig har endret design og tiltenkt formål
- Utstyret ikke utgjør en helse- eller sikkerhetsrisiko
- Produsenten skal innen 26. mai 2024
- følge reglene for kvalitetssystem etter MDR
- ha innledet sertifiseringsprosessen med søknad til meldt organ
Sell-off
Europaparlamentet og Rådet har også vedtatt å oppheve tidsfristen, 27. mai 2025, i den såkalte sell-offbestemmelsen i MDR og IVDR. Dette vil si at utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker f.eks. til et sykehus, fortsatt kan omsettes og brukes.
- Vi støtter de nye overgangsordningene for å møte utfordringene med sertifikater som utløper i 2024 og følger prosessen tett videre. Dette er viktig for å unngå mangel og sikre forsyning av medisinsk utstyr også i årene som kommer, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i Legemiddelverket.
Spørsmål og svar fra EU-kommisjonen 6. januar
Meld deg på nyhetsbrev om medisinsk utstyr
