​​​​​​​​​Nytt europeisk regelverk for medisinsk utstyr b​le innført 26. mai 2021 (MDR) og 2022 (IVDR) med overgangsordninger. Tall fra EU-kommisjonen og de europeiske bransjeorganisasjonene viser at opptil 23 000 sertifikater må re-sertifiseres innen overgangsordningene som opprinnelig utløp 26. mai 2024.

Hensikten med overgangsordningene er å sikre fremdeles tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet.  

Avhenger av risiko 

Kommisjonen har nå vedtatt å utvide overgangsreglene i MDR artikkel 120 nr. 3, avhengig av utstyrets risikoklasse fra 26. mai 2024 til: 

  • ​31. desember 2027 for utstyr i høyere risikoklasse:
    • klasse III
    • klasse IIb implanterbart 
  • ​31. desember 2028 for utstyr i middels og lav risikoklasse:  
    • klasse IIb som ikke er implanterbart  
    • klasse IIa
    • klasse I som er sterilt utstyr og utstyr med målefunksjon 
Forslaget introduserer også overgangsordninger til 26. mai 2026 for individuelt tilpasset utstyr i klasse III som er implanterbart. 

Forsetningen for overgangsordningene er at 

  • Utstyret fortsatt oppfyller kravene i direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF 
  • Utstyret ikke vesentlig har endret design og tiltenkt formål  
  • Utstyret ikke utgjør en helse- eller sikkerhetsrisiko  
  • Produsenten skal innen 26. mai 2024
    • følge reglene for kvalitetssystem etter MDR  
    • ha innledet sertifiseringsprosessen med søknad til meldt organ  
Les om detaljene i kommisjonens vedtak

Sell-off  

Kommisjonen har også vedtatt å oppheve tidsfristen, 27. mai 2025, i den såkalte sell-offbestemmelsen i MDR og IVDR. Dette vil si at utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker f.eks. til et sykehus, fortsatt kan omsettes og brukes. 

- Vi støtter de nye overgangsordningene for å møte utfordringene med sertifikater som utløper i 2024 og følger prosessen tett videre. Dette er viktig for å unngå mangel og sikre forsyning av medisinsk utstyr også i årene som kommer, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i Legemiddelverket. 

Les nyhetssaken fra EU-kommisjonen

Faktaark

Spørsmål og svar fra EU-kommisjonen​

Meld deg på nyhetsbrev om medisinsk utstyr ​

​Fant du det du lette etter?