Covid-19 er sykdommen forårsaket av et koronavirus (SARS-CoV-2) som ikke tidligere er kjent hos mennesker. Symptomene ved sykdommen minner om de som fremkalles av andre virus i koronavirus-familien, og kan variere fra lett forkjølelse til alvorlige pusteproblemer.

Internasjonalt samarbeid

Ettersom Covid-19 tidligere ikke er kjent hos mennesker, finnes det i dag ingen godkjente vaksiner eller behandlinger for sykdommen. Legemiddelmyndighetene verden over er i tett dialog med forskergrupper og legemiddelfirma som ønsker å utvikle vaksiner og legemidler mot covid-19. Dette gjelder også det europeiske legemiddelverket (European Medicines Agency, EMA) som Norge er tilknyttet. EMA samarbeider også tett med Verdens helseorganisasjon (WHO).

EMA gir vitenskapelig rådgivning til forskere og firmaer som utvikler legemidler og vaksiner. For legemidler/vaksiner mot Covid-19 vil rådgivningen være gratis og prioriteres høyt. EMA har en egen, rask godkjenningsprosess for eventuelle søknader om godkjenning av vaksiner og andre legemidler som kan brukes til å håndtere covid-19. En godkjenning (markedsføringstillatelse) som anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og vil gjelde for alle EU- og EØS-land, inklusive Norge.

Utprøving bør primært skje som kliniske studier

En markedsføringstillatelse forutsetter god dokumentasjon på at vaksinen/legemidlet har effekt og er trygg å bruke. Derfor er det nødvendig med kliniske studier hos større grupper av pasienter for å gi sikker kunnskap om hvordan vaksinen/legemidlet virker. For å bidra til dette anbefaler EMA at kliniske studier i Europa er samkjørte. Dette innebærer at man heller bør gi utprøvende behandling innenfor rammen av kliniske studier fremfor å gjøre legemidlene tilgjengelig gjennom «compassionate use program (CUP), godkjenningsfritak eller bruk utenfor godkjent indikasjon (off-label-bruk). Kliniske studier gir mye bedre muligheter til å samle forskningsdata på både effekt og sikkerhet.

Søknader om kliniske studier i Norge blir behandlet av Statens Legemiddelverk. Slike søknader vil bli prioritert og behandlet så raskt som mulig når det gjelder indikasjonen covid-19. I noen tilfeller er det nødvendig med rask behandling av alvorlig syke pasienter, slik at det ikke er mulig å gjøre dette innenfor rammen av en klinisk studie. Da vil Legemiddelverket foreta en hurtig vurdering av søknader og CUP og godkjenningsfritak.

Utvikling og utprøving av vaksiner og legemidler

Utviklingen av vaksiner mot covid-19 har kommet i gang svært raskt, men er foreløpig i en tidlig fase. Det er vanskelig å si når en vaksine er klar til bruk. Den første studien startet nå i mars, og flere studier er under planlegging. Det vil kunne ta mange måneder før noen av vaksinene kan testes ut i større skala. Det pågår utprøving av en rekke legemidler som tidligere er blitt utviklet eller prøvd ut til behandling av andre virussykdommer. Det gjelder blant legemidler mot HIV og legemidler som er prøvd ut mot Ebola og andre koronavirus. Det foreligger foreløpig svært få resultater fra disse kliniske studiene.

I utprøvende behandling kan man teste ut helt nye legemidler uten markedsføringstillatelse eller legemidler som allerede er utprøvd og godkjent til bruk mot andre sykdommer. Selv om legemiddelet er godkjent til andre sykdommer, er det ikke sikkert at det er samme dose som kan brukes når legemiddelet testes ut på covid-19-pasienter. Derfor kan det oppstå andre typer bivirkninger og i et annet omfang enn det vi kjenner til fra tidligere.

Se også: Favipiravir som mulig behandling av Covid-19

​Fant du det du lette etter?