Internasjonalt samarbeid

Ettersom covid-19 tidligere ikke er kjent hos mennesker, finnes det i dag ingen godkjente vaksiner eller behandling for sykdommen. Legemiddelmyndigheter over hele verden er i tett dialog med forskere og legemiddelfirma som ønsker å utvikle legemidler, inkludert vaksiner, mot covid-19. Dette gjelder også det europeiske legemiddelkontoret (EMA) som Norge er tilknyttet. EMA samarbeider også tett med verdens helseorganisasjon (WHO).

EMA har etablert en dedikert arbeidsgruppe (EMA’s pandemic Task Force (COVID-ETF)) som raskt skal samordne ressurser og støtte ulike forskningsprosjekter i EU. For å få legemidler og vaksiner mot covid-19 raskest mulig på markedet kan EMA korte ned tiden for prosedyrene i alle trinn frem til en eventuell godkjenning. Selv om EMA legger opp til raskere prosedyrer, må tilstrekkelig dokumentasjon på effekt, sikkerhet og kvalitet foreligge.

Noen av prosedyrene som nå går raskere:

  • Vitenskapelig og regulatorisk rådgiving: EMA tilbyr forskere og firmaer rask og gratis rådgiving om gode metoder og studiedesign. Formålet er å produsere robuste data på effekt, sikkerhet og kvalitet.

  • Søknad om markedsføringstillatelse
      • Løpende vurdering (rolling review) av data etter hvert som de blir tilgjengelige. Vanligvis vil man ved en søknad om markedsføringstillatelse ha dataene klare før man søker, men i denne prosedyren blir data vurdert fortløpende. Når innkomne data vurderes som tilstrekkelige, kan  utvikler søke EMA om markedsføringstillatelse. Denne prosedyren kan tas i bruk når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, som for eksempel en pandemi.
      • Akselerert prosedyre: utviklers søknad om markedsføringstillatelse  behandles raskere enn vanlig (normalt 210 dager). 
De forkortede prosedyrene er også tilgjengelige for legemidler som allerede har markedsføringstillatelse for en annen indikasjon enn covid-19, der utprøver ønsker å utvide eksisterende indikasjon. Les mer om EMAs forkortede prosedyrer.

En godkjenning (markedsføringstillatelse) som anbefales av EMA, vedtas av EU-kommisjonen og vil også gjelde i Norge.

Utprøving bør skje som kliniske studier

Det er nødvendig med kliniske studier hos større grupper av pasienter for å gi sikker kunnskap om hvordan vaksinen/legemidlet virker. EMA anbefaler at kliniske studier i Europa er samkjørte. Dette innebærer at man heller bør gi utprøvende behandling innenfor rammen av kliniske studier fremfor å gjøre legemidlene tilgjengelig gjennom «compassionate use program (CUP), godkjenningsfritak eller bruk utenfor godkjent indikasjon (off-label-bruk). Kliniske studier gir mye bedre muligheter til å samle forskningsdata om effekt og sikkerhet.

Søknader om kliniske studier i Norge blir behandlet av Statens legemiddelverk. Søknader som gjelder indikasjonen covid-19 prioriteres og behandles så raskt som mulig. Dette gjelder også CUP-søknader når indikasjonene gjelder covid-19. I noen tilfeller er det nødvendig med rask behandling av alvorlig syke pasienter, slik at det ikke er mulig å gjøre dette innenfor rammen av en klinisk studie. Da vil Legemiddelverket foreta en hurtigvurdering av søknader om godkjenningsfritak.

Utvikling og utprøving av vaksiner og legemidler

Utviklingen av vaksiner mot covid-19 har kommet raskt i gang, men er foreløpig i en tidlig fase. Det er vanskelig å si når en vaksine er klar til bruk. Den første studien startet i mars i år, og flere studier er i oppstartsfasen. Det vil ta mange måneder før noen av vaksinene kan testes ut i større skala. 

Det pågår utprøving av en rekke eksisterende legemidler i behandling av covid-19. Disse brukes til å  behandle andre infeksjonssykdommer, som  HIV og malaria, eller har vært utprøvd mot ebola og andre koronavirus. Foreløpig er det få resultater fra disse kliniske studiene.

I utprøvende behandling kan man teste ut helt nye legemidler uten markedsføringstillatelse eller legemidler som allerede er utprøvd og godkjent til bruk mot andre sykdommer. Selv om legemidlet er godkjent til andre sykdommer, er det usikkert om samme dose og behandlingsregime kan brukes når legemidlet testes ut på covid-19-pasienter. Det kan også oppstå andre typer bivirkninger og i et annet omfang enn det vi kjenner til fra tidligere. 

Noen av de legemidlene som er under utprøving i noe større kliniske studier er:

  • Remdesivir – ikke godkjent, har tidligere vært under utprøving til ebola
  • Lopinavir/ritonavir – godkjent til behandling av HIV
  • Klorokin og hydroksyklorokin – godkjent til behandling av malaria og noen autoimmune sykdommer
  • Interferoner, særlig interferon beta - godkjent til blant annet behandling av multippel sklerose
  • Monoklonale antistoffer med påvirkning på ulike komponenter i immunsystemet 

Oversikt over pågående studier

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA)

Update on treatments and vaccines against covid-19 under development

Folkehelseinstituttet (FHI)

Mengden tilgjengelig forskning om covid-19 øker raskt. Folkehelseinstituttet har utviklet et systematisk og levende forskningskart for covid-19 for å hjelpe beslutningstakere, helsepersonell, forskere og andre til å navigere og ta i bruk denne forskningen.  
Se levende kart over covid-19 forskning

Det danske legemiddelverket (Lægemiddelstyrelsen)
har oppdatert oversikt over pågående studier av vaksiner og legemidler mot covid-19:

Oversiktene viser Lægemiddelstyrelsens foreløpige vurdering av studie som ut fra foreliggende opplysninger er verdt å legge merke til. Vesentlige studier er markert med gult. Det betyr at studiene er utformet slik at de potensielt kan gi viktig kunnskap om utvikling av legemidler mot covid-19.​

Les også:

​Fant du det du lette etter?