Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. trådte i kraft 16. september 2022, og erstatter forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek av 27.04.1998.
Legemiddelverket og Helsedirektoratet har fått delegert myndighet til forvaltning av forskriften:
Kapittel 1 og 2 forvaltes i fellesskap.
Kapittel 3 til 7 forvaltes av Helsedirektoratet, og omhandler rekvirering av legemidler.
Kapittel 8 til 15 forvaltes av Statens legemiddelverk, og omhandler mottak av resept eller rekvisisjon, ekspedisjon, utlevering og dokumentasjon (utleveringsdelen).
Veilederen til forskriften er offentliggjort på Helsedirektoratets nettsider, og gir råd om hvordan forskriften skal forstås og anvendes i praksis.
Helsedirektoratet har sendt ut en kunngjøring om at veileder til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. er publisert.
Det fantes ikke en egen veileder til den utgåtte forskriften, men det var likevel publisert informasjon på Legemiddelverkets nettsider som hjelp til å tolke deler av den utgåtte forskriften. Mye av denne informasjonen er relevant også for den nye forskriften, og er derfor tatt inn i den nye veilederen. Der dette er aktuelt, vil tidligere publisert informasjon bli fjernet fra Legemiddelverkets nettside, siden tolkningene nå er samlet og tilgjengelig i ny veileder.
I nedtrekksmenyen under har vi samlet viktige endringer mellom de to forskriftene, i de deler av forskriften som Legemiddelverket forvalter.
Viktige endringer mellom de to forskriftene
§ 1-2 Virkeområde
Tydeliggjort i forskriften at i de tilfellene utleveringen fra grossist forutsetter resept og rekvisisjon, skal kravene som gjelder for apotek også gjelde for grossist.
§ 2-3 Apotekvalg
Retten til fritt å velge apotek kan begrenses når det foreligger særlige grunner. Hva som er særlige grunner vil utdypes i veileder til forskriften.
§ 9-1 Farmasøytkontroll
Det er nå åpnet for at farmasøytkontroll av rekvisisjoner kan ivaretas av validerte elektroniske systemer dersom det anses forsvarlig. Det er laget veiledning til dette.
Innholdet i farmasøytkontrollen av resept og rekvisisjon er beskrevet. Dette var ikke beskrevet i den gamle forskriften. Dette innebærer likevel ikke en realitetsendring av gjeldende praksis, og innholdet i farmasøytkontrollen skal videreføres slik gjeldende praksis har vært tidligere.
§ 10-1 Krav om resept eller rekvisisjon
Farmasøytisk personale kan overføre en resept til et annet apotek etter forespørsel fra kunde. Dette skal dokumenteres i begge apotek. Kanal for overføring av resepter skal sikre pasientens personvern. Dette er ikke en ny praksis, men det er nå forskriftsfestet.
Forskriften sier at: Reseptpliktige legemidler kan bare utleveres etter resept og rekvisisjon fra person med rekvireringsrett etter kapittel 3, 6 eller 7, og som er utformet i samsvar med de krav som går fram av kap. 3–7.
Det vil si at det er tydeliggjort i ny forskrift at apotek skal kontrollere at rekvirenten har rekvireringsrett.
§ 10-5 Hjelpemidler
Gammel forskrift sa at det kun skulle utleveres måleredskap for flytende legemidler til oral bruk. Det stilles nå krav til utlevering av nødvendige hjelpemidler for alle legemidler.
§ 10-7 Byttbare legemidler
I § 5-5 er det krav til at en resept som hovedregel skal skrives på virkestoffnivå. Dette gjorde at det var behov for å gi utdypende veiledning, selv om §10-7 er videreført fra gammel forskrift. Ved virkestoffrekvirering vil ikke mengde som er rekvirert i alle tilfeller stemme med tilgjengelige markedsførte pakningsstørrelser, det er derfor omtalt hvordan apotek skal forholde seg til dette.
§ 11-2 Oppbevaring av papirresepter og -rekvisisjoner
Gjenpart av resept og rekvisisjon på legemidler til dyr uten markedsføringstillatelse i Norge, skal oppbevares i fem år etter siste utlevering jf. forskrift om legemidler til dyr kapittel 4.
§ 12-1 Utlevering av reseptfrie legemidler
Reseptfrie legemidler som kun er godkjent til mennesker kan ikke utleveres til bruk på dyr uten resept fra veterinær eller fiskehelsebiolog.
Kapittel 15 Merking ved utlevering av legemidler
Merkekrav ved utlevering etter rekvisisjon er ikke differensiert med hensyn til hvem som er mottaker, slik det var tidligere.
Det er nytt at det nå er definerte merkekrav til merking av legemidler som pakkes i multidose og legemidler som ompakkes til endose.
Noen av kravene til tilleggsmerking bortfaller sammenliknet med tidligere forskrift.