EU-veileder om egentilvirkning (in house-produksjon) av medisinsk utstyr
EU-kommisjonen publiserte 10. januar 2023 MDCG-2023-1 - Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - January 2023.
Veilederen er etterlengtet blant norske helseinstitusjoner, og vil være til hjelp i fortolkningen av den omfattende bestemmelsen i MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5.
Legemiddelverkets veileder
EU-veilederen legger opp til at nasjonale myndigheter selv må fortolke visse deler av bestemmelsene. Særlig gjelder dette hva som anses som et rettssubjekt i artikkel 5 nummer 5 bokstav a, da de ulike landenes sykehustjenester er organisert på ulike måter. I Legemiddelverkets veileder behandles derfor hva som i Norge ligger i begrepet rettssubjekt, samt at begrepet helseinstitusjon også behandles nærmere, jf. artikkel 5 nummer 5 første ledd.
Veilederen behandler også muligheten for nasjonale tilpasninger og overgangsordninger for egentilvirkning av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.