​Legemiddelverket publiserer ukentlige rapporter med informasjon om behandlede mistenkte bivirkninger av koronavaksiner. Dette er informasjon vi har mottatt gjennom vårt bivirkningsmeldesystem for pasienter, helsepersonell og produsenter. Meldingene blir samlet i vårt nasjonale bivirkningsregister. Meldingene blir gjennomgått og vurdert, før vi publiserer vår ukentlige rapport.

Målet for bivirkningsarbeidet vårt er å avdekke nye bivirkninger som ikke ble kjent før vaksinen ble godkjent. Vi ønsker også å skaffe kunnskap om

  • hvilke pasientgrupper som kan få en bivirkning
  • hvor stor sannsynlighet det er for å få bivirkningen
  • hva man kan gjøre for å unngå bivirkningen
  • nytten av legemidlet/vaksinen vurdert opp mot risikoen

På grunnlag ny kunnskap om bivirkninger kan det være aktuelt å oppdatere legemiddelinformasjonen med nye bivirkninger, innføre begrensninger i bruk, nye forsiktighetsregler eller andre tiltak for å redusere risikoen.

I sjeldne tilfeller kan en vaksine bli trukket fra markedet hvis den ikke virker som den skal eller har uakseptable bivirkninger.

Når vi offentliggjør informasjon om mistenkte bivirkninger, møter vi flere utfordringer:

1. En mistenkt bivirkning trenger ikke være meldt til Legemiddelverket selv om en pasient er innlagt på sykehus med symptomer på mistenkt vaksinebivirkning

Å melde bivirkninger er en aktiv handling, noe helsepersonell må gjøre via en egen meldeordning. Det skjer ikke “av seg selv” som følge av andre aktiviteter i pasientbehandlingen. Helsepersonell har plikt til å melde nye, alvorlige og uventede bivirkninger, men de prioriterer først å behandle pasienten. Da kan det gå noe tid før de rekker å sende inn bivirkningsmelding.

2. Det tar tid å behandle bivirkningsmeldinger

En bivirkningsmelding gir en mest mulig komplett beskrivelse av sykdomshistorie, samtidig legemiddelbruk, eventuell behandling av bivirkningen og vurdering fra helsepersonell. Denne informasjonen gjør oss i stand til å gjøre en foreløpig vurdering av hendelsen. Helsepersonell melder på mistanke, men kan hendelsen egentlig knyttes til vaksinen?

Vi må ofte innhente mer informasjon fra den som har meldt for å vurdere meldingen. Noen ganger må sykehus/lege gjøre undersøkelser for å finne ut mer. Disse undersøkelsene kan styrke mistanken om at symptomer kan knyttes til vaksinering eller ikke. Dette kan ta tid.

Under koronapandemien håndterer vi bivirkningsmeldinger så raskt vi klarer, og vi behandler de alvorlige først. Aller høyest prioriteres behandling av meldinger som omhandler dødsfall.

Det er ulik tidsfrist på å behandle alvorlige og lite alvorlige bivirkningsmeldinger. Normalt har vi en behandlingsfrist på 15 dager for alvorlige bivirkningsmeldinger og 90 dager for lite alvorlige meldinger.

3. Flere bivirkningsmeldinger kan gjelde samme tilfelle

Av og til får Legemiddelverket både to, tre og fire meldinger fra ulike behandlere/sykehus om samme bivirkning hos samme pasient. Dette kalles duplikater. Det er viktig å luke vekk slike duplikater for å gi et rett bilde av hvor mange tilfeller som er meldt.

4. Bivirkningsmeldinger må tolkes av fagfolk før de gir mening for andre

Informasjon fra bivirkningsmeldinger kan være vanskelig å forstå og kan lett feiltolkes dersom ikke informasjonen blir systematisert og “oversatt” av fagfolk. Derfor må det gå noe tid fra Legemiddelverket mottar bivirkningsmeldinger til de ferdigbehandlet.

5. Det er ikke alltid mulig å gi en medisinsk vurdering med én gang vi har mottatt en bivirkningsmelding

Bivirkninger er ofte kompliserte. Det kan være vanskelig å finne ut om det er en sannsynlig sammenheng mellom koronavaksiner og mistenkt bivirkning, og det kan være vanskelig å si noe om på hvilken måte det eventuelt er en sammenheng. I noen tilfeller må Legemiddelverket innhente mer informasjon fra den som har meldt bivirkningene, og søke råd hos kliniske eksperter (for eksempel sykehusleger). I mange tilfeller er det også nødvendig å se flere bivirkningsmeldinger i sammenheng for å kunne se mulige årsakssammenhenger (både nasjonalt og internasjonalt). Ofte må vi bruke noe tid på å vurdere slik informasjon før vi kan publisere informasjon som er nyttig for et større publikum.

Les mer om bivirkningsovervåking av koronavaksiner

​Fant du det du lette etter?