​Den engelske informasjonen på etiketten samsvarer heller ikke med markedsføringstillatelsen Genta-Kel 10 har i Latvia, som er det eneste EU/EØS-landet der preparatet har markedsføringstillatelse.

Har ikke markedsføringstillatelse til matproduserende hest

En felles mail med informasjon fra Legemiddelverket og Mattilsynet gikk ut til veterinærer som hadde fått innvilget godkjenningsfritak for Genta-Kel 10 i 2018. Nye søknader om godkjenningsfritak for Genta-Kel 10 til hest har ikke blitt innvilget etter dette. Basert på innrapportert bruk i VetReg ser vi imidlertid at det er nødvendig å gå bredere ut med denne informasjonen.

Genta-Kel 10 har ikke markedsføringstillatelse til matproduserende hest i EU/EØS. Tilbakeholdelsestiden for storfe er 192 dager for slakt. For matproduserende hester behandlet med Genta-Kel 10 må det settes en tilbakeholdelsestid på 288 dager.

Restlager av Genta-Kel 10 destrueres 

For å hindre feil bruk som følge av feilmerkingen skal restlager som veterinærer måtte ha av ubrukt Genta-Kel 10 i sin praksis snarest destrueres, eventuelt leveres tilbake til apoteket hvor legemiddelet ble kjøpt.

Søknad om godkjenningsfritak

Veterinærer som har behov for gentamycin-preparater i sin praksis, kan søke om godkjenningsfritak for alternative preparater. Trenger du et gentamycin-preparat raskt, vil Legemiddelverket hastebehandle disse søknadene. Dersom du har fått innvilget søknader om Genta-Kel 10 i 2018, kan du skanne den og sende søknad om alternativt preparat på e-post uten forutgående telefon.  

NB: Bruk følgende tekst i emnefeltet: Alternativ til Genta-Kel 10.

Flere alternativer

Gentaject vet 100 mg/ml og Genta-equine 100 mg/ml har markedsføringstillatelse til «ikke næringsmiddelproduserende hest» i henholdsvis Sverige og Danmark.
Til matproduserende hest kan preparater som er godkjent i EU/EØS til storfe eller gris benyttes etter kaskaden, f.eks. Genta 100 mg/ml, CP-Pharma og Emdogente 100, Emdoka bvba, med markedsføringstillatelse i henholdsvis Tyskland og Belgia. Det finnes også godkjente preparater med lavere styrke. Veterinærene bør henvende seg til apoteket for å finne ut hvilke alternativer apoteket har mulighet for å skaffe.

Nærmere informasjon fra Mattilsynet

Mattilsynets hjemmeside gis nærmere informasjon om hvordan tilbakeholdelsestiden beregnes ved bruk av Gentamycin-preparater og hvordan veterinæren skal forholde seg dersom matproduserende hester allerede har blitt behandlet med Genta-Kel 10 og eventuelt slaktet.
​Fant du det du lette etter?