​Endringene i preparatomtalen til Tyverb skyldes at det ble oppdaget feil i effektresultatene fra studie EGF114299 som evaluerte effekt og sikkerhet av Tyverb i kombinasjon med en aromatasehemmer. Feilene i studien påvirket sammenligningen mellom Tyverb i kombinasjon med aromatasehemmer og trastuzumab i kombinasjon med aromatasehemmer. Feilene medførte at studien feilaktig kunne gi inntrykk av at Tyverb var mer effektivt enn trastuzumab. Indikasjonen i preparatomtalen vil derfor bli oppdatert til igjen å understreke at det ikke foreligger effektdata som tyder på at Tyverb er mer effektivt enn trastuzumab når begge brukes i kombinasjon med en aromatasehemmer hos postmenopausale kvinner med hormonreseptor‑positiv metastatisk sykdom som tidligere er behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer. Studie EGF114299 er i tillegg slettet fra punkt 5.1 i preparatomtalen, hvor den tidligere var omtalt.

Råd til leger:

  • Indikasjonen for Tyverb er endret for igjen å understreke at det ikke foreligger effektdata som tyder på at Tyverb er mer effektivt enn trastuzumab.
  • Beslutning om videre behandling av pasienter som er under behandling med Tyverb i kombinasjon med en aromatasehemmer (og som tidligere har hatt progresjon på behandling som inkluderer trastuzumab) må vurderes individuelt.
  • Meld mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema

 

Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert og det er sendt ut et «Kjære helsepersonell»-brev til onkologer.

​Fant du det du lette etter?