Målet er å få mer forutsigbarhet, bedre kvalitet og mer
effektivitet i søknadsprosessen.
- I dag selges 122 virkestoff uten resept i Norge, og vi publiserer
60 rapporter i dag, forteller Seline Gustavsen, leder av medisinsk seksjon.
Målet er å publisere virkestoffrapporter for alle virkestoff som selges uten
resept i Norge.
-En virkestoffrapport definerer godkjent reseptfri
indikasjon, dosering og pakningsstørrelse, og presiserer hvilken informasjon
som skal stå i pakningsvedlegg og merking for reseptfrie pakninger, forklarer
Gustavsen.
Pasientvennlig språk
Prosjektgruppa har lagt vekt på å gjøre språket pasientvennlig.
- Språket har vært unødig komplisert. Derfor har vi jobbet
systematisk med å finne ord og eksempler de fleste forstår. Arbeidet har vært
utfordrende, men språket er blitt klarere, fremhever Gustavsen.
Søk i tråd med
virkestoffrapporten
Legemiddelverket ønsker at virkestoffrapportene brukes når det søkes om
godkjenning for virkestoff som skal utleveres uten resept.
- Virkestoffrapporten kan erstatte et klinisk sammendrag,
dersom søknaden er innenfor det som tidligere er godkjent for det aktuelle
virkestoffet, sier Gustavsen.
Harmoniser
eksisterende informasjon
- Vi oppfordrer alle
legemiddelprodusenter som har OTC- legemidler til å harmonisere eksisterende
pakningsvedlegg og merking for reseptfrie pakninger med virkestoffrapport ved å
sende inn en notifikasjon, forteller Gustavsen. Så lenge endringen ikke er en
utvidelse av godkjent reseptfri indikasjon for legemidlet, er notifikasjonen
gebyrfri.
Utarbeid egne
pakningsvedlegg
Legemiddelprodusenter oppfordres også til å utarbeide et eget
pakningsvedlegg for reseptfrie pakninger (OTC-PIL) i tråd med
virkestoffrapporten dersom de per i dag har et felles pakningsvedlegg for
reseptfrie og reseptbelagte pakninger. OTC-PIL sendes til godkjenning sammen
med neste søknad om endring, eller som en egen notifikasjon. Denne
notifikasjonen er gebyrfri.
Se virkestoffrapportene
Informasjon om legemidler som utleveres uten resept
