Målet er å få mer forutsigbarhet, bedre kvalitet og mer effektivitet i søknadsprosessen.

- I dag selges 122 virkestoff uten resept i Norge, og vi publiserer 60 rapporter i dag, forteller Seline Gustavsen, leder av medisinsk seksjon. Målet er å publisere virkestoffrapporter for alle virkestoff som selges uten resept i Norge.

-En virkestoffrapport definerer godkjent reseptfri indikasjon, dosering og pakningsstørrelse, og presiserer hvilken informasjon som skal stå i pakningsvedlegg og merking for reseptfrie pakninger, forklarer Gustavsen.

Pasientvennlig språk

Prosjektgruppa har lagt vekt på å gjøre språket pasientvennlig.

- Språket har vært unødig komplisert. Derfor har vi jobbet systematisk med å finne ord og eksempler de fleste forstår. Arbeidet har vært utfordrende, men språket er blitt klarere, fremhever Gustavsen.

Søk i tråd med virkestoffrapporten

Legemiddelverket ønsker at virkestoffrapportene brukes når det søkes om godkjenning for virkestoff som skal utleveres uten resept.

- Virkestoffrapporten kan erstatte et klinisk sammendrag, dersom søknaden er innenfor det som tidligere er godkjent for det aktuelle virkestoffet, sier Gustavsen.

Harmoniser eksisterende informasjon

- Vi oppfordrer alle legemiddelprodusenter som har OTC- legemidler til å harmonisere eksisterende pakningsvedlegg og merking for reseptfrie pakninger med virkestoffrapport ved å sende inn en notifikasjon, forteller Gustavsen. Så lenge endringen ikke er en utvidelse av godkjent reseptfri indikasjon for legemidlet, er notifikasjonen gebyrfri.

Utarbeid egne pakningsvedlegg

Legemiddelprodusenter oppfordres også til å utarbeide et eget pakningsvedlegg for reseptfrie pakninger (OTC-PIL) i tråd med virkestoffrapporten dersom de per i dag har et felles pakningsvedlegg for reseptfrie og reseptbelagte pakninger. OTC-PIL sendes til godkjenning sammen med neste søknad om endring, eller som en egen notifikasjon. Denne notifikasjonen er gebyrfri.

 

Se virkestoffrapportene

Informasjon om legemidler som utleveres uten resept