​​​​​​​​​​​​​​​Malene bygger på «Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler», men er ikke uttømmende. De holdes oppdatert i henhold til siste gyldige versjon av retningslinjene. Malene er oppdatert oktober 2021.​

Legemiddelverket gjør oppmerksom på at kapittel 4 i malen kun skal inneholde en kort beskrivelse av de relevante kliniske studiene; grundig drøfting om sammenheng mellom data for relativ effekt, parameterne benyttet i modellen og relevans for norsk klinisk praksis gjøres i kapittel 9.

For saker i løp a og d, anbefales det å kontakte Legemiddelverket for å avklare dokumentasjonskrav.

Last ned mal (word) ->​​ (benyttes ved løp a)​

Last ned ​mal (w​ord) -> (benyttes ved løp b, c og d)

Innsending

Dokumentasjon til hurtig metodevurdering skal sendes til:

post@legemiddelverket.no, med kopi til enten blaresept@legemiddelverket.no (for legemidler finansiert av folketrygden) eller sykehus@legemiddelverket.no (for legemidler finansiert av helseforetakene). Det er viktig å oppgi følgende i e-posten: handelsnavn, virkestoff, aktuelle varenummere dokumentasjonen gjelder for.

Dersom filene er for store til å sendes med e-post, kan portalene Eudralink og Cesp benyttes til innsending.

Dokumentasjon sendes inn i følgende format:

  • Hoveddokument (dossier) som word-fil.
    • Filnavn blåreseptfinansierte legemidler:
      «01 <Handelsnavn> ».docx
    • Filnavn sykehusfinansierte legemider:
      «01 ».docx​ 
  • Eventuelle vedlegg til hoveddokument som PDF- eller word-filer.
    • Filnavn med fortløpende nummerering, f.eks.
      «02 <Handelsnavn> » 
  • Referanseliste som komprimert EndNote-bibliotek (.enlx), alternativt .txt-fil.
    • Eventuelle PDF-filer av fulltekst inkluderes i komprimert bibliotek eller sendes som separate vedlegg.
  • Helseøkonomisk modell som excel-fil.
    • Filnavn «CUA  » 
  • Budsjettmodell som excel-fil.
    • Filnavn «BIM  »

Av tekniske grunner kan ikke filnavn overskride 42 tegn. Bruk forkortelser dersom nødvendig. ​

Oppdatert: 12.01.2022

Publisert: 22.12.2017

​Fant du det du lette etter?