Malene bygger på «Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering av legemidler», men er ikke uttømmende. De holdes oppdatert i henhold til siste gyldige versjon av retningslinjene. Malene er oppdatert oktober 2021.
Legemiddelverket gjør oppmerksom på at kapittel 4 i malen kun skal inneholde en kort beskrivelse av de relevante kliniske studiene; grundig drøfting om sammenheng mellom data for relativ effekt, parameterne benyttet i modellen og relevans for norsk klinisk praksis gjøres i kapittel 9.
For saker i løp a og d, anbefales det å kontakte Legemiddelverket for å avklare dokumentasjonskrav.
Last ned mal (word) -> (benyttes ved løp a)
Last ned mal (word) -> (benyttes ved løp b, c og d)
Forklaring på løp a, b, c og d
a) Konkurranseutsetting
Oppsummere effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon og plassering i behandlingstilbudet.
Et slikt løp kan benyttes når en indikasjon har fått en etablert behandlingspraksis hvor det foreligger en eller flere metodevurderinger, god kjennskap til virkningsmekanismene, ikke dokumentert mereffekt og konkurranse på markedet. Det nye legemidlet vil tjene som enda et alternativ i "verktøykassen" og bidra til større konkurranse.
b) Vurdering av relativ effekt
Vurdere om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt.
c) Kostnad-nytte vurdering
Beregne alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning.
d) Andre forenklinger
Etablerte legemidler hvor det kommer nye indikasjoner med svært få pasienter og små budsjettkonsekvenser. Kan en oppsummering av behandlingskostnader og budsjettkonsekvenser være tilstrekkelig?
Innsending
Dokumentasjon til hurtig metodevurdering skal sendes til:
post@legemiddelverket.no, med kopi til enten blaresept@legemiddelverket.no (for legemidler finansiert av folketrygden) eller sykehus@legemiddelverket.no (for legemidler finansiert av helseforetakene). Det er viktig å oppgi følgende i e-posten: handelsnavn, virkestoff, aktuelle varenummere dokumentasjonen gjelder for.
Dersom filene er for store til å sendes med e-post, kan portalene Eudralink og Cesp benyttes til innsending.
Dokumentasjon sendes inn i følgende format:
- Hoveddokument (dossier) som word-fil.
- Filnavn blåreseptfinansierte legemidler:
«01 <Handelsnavn> ».docx - Filnavn sykehusfinansierte legemider:
«01 ».docx
- Eventuelle vedlegg til hoveddokument som PDF- eller word-filer.
- Filnavn med fortløpende nummerering, f.eks.
«02 <Handelsnavn> »
- Referanseliste som komprimert EndNote-bibliotek (.enlx), alternativt .txt-fil.
- Eventuelle PDF-filer av fulltekst inkluderes i komprimert bibliotek eller sendes som separate vedlegg.
- Helseøkonomisk modell som excel-fil.
- Budsjettmodell som excel-fil.
Av tekniske grunner kan ikke filnavn overskride 42 tegn. Bruk forkortelser dersom nødvendig.
