Innføring av en ny vaksine skal vurderes i henhold til prioriteringskriteriene alvorlighet, nytte og ressursbruk. På bakgrunn av metodevarsler eller andre forslag, vil Folkehelseinstituttet (FHI) vurdere om vaksinen er aktuell for offentlig finansiering, og hvorvidt det skal gjøres en hurtig metodevurdering (utføres av Legemiddelverket) eller fullstendig metodevurdering (utføres av FHI).

Når Legemiddelverket får en bestilling på hurtig metodevurdering fra FHI, vil vi kontakte firma for å gi veiledning og avklare krav til dokumentasjon i det enkelte tilfellet. Legemiddelverket vil samarbeide med FHI med hensyn til omfang, og FHI vil bistå med nødvendig ekspertise under metodevurderingen.

For hurtig metodevurdering av vaksiner gjelder de samme retningslinjer for innsending av dokumentasjon som for øvrige legemidler. I tillegg gjelder et retningsgivende notat som er spesifikt for vaksiner, og en tilhørende mal for innsending, som tar hensyn til aspekter der vaksiner skiller seg fra øvrige legemidler. 

Notatet beskriver det nødvendige dokumentasjonsgrunnlaget for hurtig metodevurdering av offentlig finansierte vaksiner til forebygging av infeksjoner (profylaktiske vaksiner). Det er utarbeidet av Folkehelseinstituttet i samarbeid med Legemiddelverket og er ment som et tillegg til gjeldende versjon av Retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurderinger av legemidler. Terapeutiske vaksiner er dekket av retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurderinger av legemidler.

Se Retningsgivende notat gyldig fra 1.6.2019 (pdf)

 

Benytt tilhørende mal for innsending av dokumentasjon (word)​

Oppdatert: 12.06.2019

Publisert: 16.05.2019

​Fant du det du lette etter?