​Formøtene er veiledende, men ikke bindende

Det forutsettes at Legemiddelverkets mal for innsending av dokumentasjon og retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering er kjent.

Hensikt med formøtet

Legemiddelverket tilbyr veiledning for å avdekke og diskutere eventuelle uklarheter rundt metodevurderings- og beslutningsprosessen, og utarbeidelsen av dokumentasjon for metodevurdering av et gitt legemiddel. Et viktig mål med formøter er at den innsendte dokumentasjonen blir bedre og mer relevant, noe som kan gi en mer effektiv saksbehandling. Synspunkter fremsatt under formøtene er ikke bindende. Den reelle saksbehandlingen starter normalt ikke før selve analysen er mottatt og akseptert formelt.

Prosedyre og tidsramme

Det enkelte legemiddelfirma tar selv kontakt med Legemiddelverket og ber om et formøte. Forespørselen sendes til blaresept@legemiddelverket.no eller sykehus@legemiddelverket.no (avhengig av finansieringsansvar) - ikke til enkeltpersoner.
Agenda for møte med problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket bør sendes inn senest 1-2uker før møtet. Navneliste over deltagere bør også legges ved. Tidsrammen for formøte er på ca. 1 time.

Anbefalt form og innhold på møtet

Det presiseres at en ren produktpresentasjon eller omfattende beskrivelse av kliniske egenskaper ikke er ønskelig. Formøtet skal fokusere på problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket i henhold til agenda. Dokumentasjon som sendes på forhånd bør inneholde PICO med en problematisering av de valgene man ønsker å gjøre ved utarbeidelsen av dokumentasjon til hurtig metodevurdering, herunder:

  • Pasientgruppe (P) - hvilke pasienter i forhold til godkjent indikasjon, 1ste.linje /2.linje. osv.
  • Intervensjon (I) – plass i norsk klinisk praksis
  • Comparator (C)
  • Outcome (O)
  • Studier
  • Begrunnelse og valg av metode for helseøkonomisk analyse

Referat

Det blir ikke utarbeidet omforente referater fra formøter. Referatet er interne for partene, men dette er ikke til hinder for at firma sender dette som en orientering.

Publisert: 22.12.2017

​Fant du det du lette etter?