Sideinnhold
Formøtene er veiledende, men ikke bindende. De avholdes digitalt via Teams.
Det forutsettes at Legemiddelverkets mal for innsending av dokumentasjon og retningslinjer for dokumentasjonsgrunnlag for hurtig metodevurdering er kjent.
Hensikt med formøtet
Legemiddelverket tilbyr veiledning for å avdekke og diskutere eventuelle uklarheter rundt metodevurderings- og beslutningsprosessen, og utarbeidelsen av dokumentasjon for metodevurdering av et gitt legemiddel. Et viktig mål med formøter er at den innsendte dokumentasjonen blir bedre og mer relevant, noe som kan gi en mer effektiv saksbehandling. Synspunkter fremsatt under formøtene er ikke bindende. Den reelle saksbehandlingen starter normalt ikke før selve analysen er mottatt og akseptert formelt.
Prosedyre og tidsramme
Det enkelte legemiddelfirma tar selv kontakt med Legemiddelverket og ber om et formøte. Forespørselen sendes til blaresept@legemiddelverket.no eller sykehus@legemiddelverket.no (avhengig av finansieringsansvar) - ikke til enkeltpersoner.
Agenda og presentasjon for møte med problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket bør sendes inn senest 1-2uker før møtet. Oversikt over deltagere, med e-postadresser må også sendes inn sammen med agenda og presentasjon. Tidsrammen for formøte er på ca. 1 time.
Formøter gjennomføres fortrinnsvis digitalt (Teams).
Anbefalt form og innhold på møtet
Det presiseres at en ren produktpresentasjon eller omfattende beskrivelse av kliniske egenskaper ikke er ønskelig. Formøtet skal fokusere på problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket om dokumentasjonsgrunnlaget for metodevurderingen. Dokumentasjon som sendes på forhånd må inneholde PICO med en problematisering av de valgene man ønsker å gjøre ved utarbeidelsen av dokumentasjon til hurtig metodevurdering, herunder:
- Pasientgruppe (P) - hvilke pasienter i forhold til godkjent indikasjon, 1ste.linje /2.linje. osv.
- Intervensjon (I) – plass i norsk klinisk praksis
- Comparator (C)
- Outcome (O)
- Studier
- Begrunnelse og valg av metode for helseøkonomisk analyse
På bakgrunn av innsendt agenda og problemstillinger vil Legemiddelverket vurdere nødvendigheten av å holde formøte.
Referat
Det blir ikke utarbeidet omforente referater fra formøter. Referatet er interne for partene, men dette er ikke til hinder for at firma sender dette som en orientering.
