Fastsettelse av maksimalpris
Alle registrerte, reseptpliktige legemidler for mennesker må få en maksimalpris, fastsatt av Legemiddelverket, før de kan markedsføres. Legemiddelfirmaene må derfor søke om pris hos Legemiddelverket. Legemiddelverket fastsetter apotekenes maksimale innkjøpspris (AIP) og maksimale
apotekavanse. Sammen gir dette apotekenes maksimale utsalgspris (AUP).
Den maksimale tillatte prisen for et legemiddel, vil som regel bli satt lik gjennomsnittet av de tre laveste prisene legemiddelet selges for i et utvalg av europeiske land. Disse landene er Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Nederland, Østerrike, Belgia og Irland.
Les retningslinjer for prisfastsettelse for mer informasjon.
I omregningen fra utenlandske til norske priser, benytter vi den gjennomsnittlige valutakursen fra de seks foregående månedene, slik denne presenteres av Norges Bank.
For legemidler omfattet av
grossistberedskapsordningen heves apotekenes maksimaleinnkjøpspris med 1%.
Oversikt over maksimalpriser
Oversikten inneholder prisopplysninger om alle reseptpliktige humanpreparater med varenummersom er tillatt markedsført i Norge.
På pakninger unntatt reseptplikt, uregistrerte legemidler og reseptfrie legemidler fremgår det ingen priser, da prisene på disse ikke er regulert.
Oversikten viser maksimal AIP (apotekenes innkjøpspris, ekskl. MVA) og maksimal AUP (apotekenes utsalgspris, inkl. MVA). Vær oppmerksom på at dette er maksimalpriser og at faktisk pris derfor kan være lavere enn oppgitt.
Helseforetakene oppnår som regel rabatter i sine innkjøp. Og myndighetene har inngått refusjonskontrakt med MT-innehaverne for Aimovig, Ajovy og Emgality. Disse kontraktene innebærer at folketrygden refunderer legemidlene til rabatterte priser.
Revurdering av maksimalpriser
Både innehaver av markedsføringstillatelse og Legemiddelverket kan ta initiativ til en revurdering av prisene, men justeringer skal normalt ikke skje oftere enn en gang per år. Legemiddelverket revurderer maksimalpris årlig for de mest omsatte virkestoffene. Hensikten med prisrevurdering er at maksimalprisene skal reflektere utviklingen i det europeiske prisbildet.
Når legemidler overføres fra refusjon på folketrygden til H-resept, og helseforetakene overtar finansieringsansvaret, opphører refusjonsprisbindinger som Legemiddelverket tidligere har vedtatt.
Legemiddelverket har besluttet å ikke revurdere maksimalprisene for den varslede perioden med gyldige priser fra 01.02.2023. Legemiddelverket avlyser revurderingen for denne perioden fordi vi for tiden ikke har tilstrekkelig kapasitet til å gjennomføre den.
I henhold til våre retningslinjer kan MT-innehaver søke om ny maksimalpris dersom det er gått mer enn 1 år siden preparatene sist fikk pris.
Revurderingsrekkefølgen
Ved månedsskiftet august/september hvert år offentliggjør Legemiddelverket revurderingsrekkefølgen for kommende år.
Hvilke virkestoff og i hvilken rekkefølge de blir revurdert bestemmer vi ut fra følgende kriterier:
- Via Farmalogg finner vi de mest omsatte virkestoffene (5.ATC-nivå) de siste 12 måneder.
- Veterinære legemidler, uregistrerte legemidler, reseptfrie legemidler samt pakninger unntatt reseptplikt tas ut av omsetningen før rangering.
- Virkestoffgruppene (1.ATC-nivå) rangeres etter AUP-omsetning (synkende).
- Deretter rangeres de ulike virkestoffgruppene terapeutisk (2.ATC-nivå) etter AUP-omsetning (synkende).
- Noen virkestoff med liten omsetning velges ut på grunnlag av at de enten har vokst mye de siste to årene eller er spesielt dyre.
Når prisrevurderingsrekkefølgen fremstilles på denne måten, kan det variere fra år til år i hvilken måned et virkestoff revurderes. Det kan derfor oppstå tilfeller hvor legemidler revurderes med mer eller mindre enn ett års mellomrom. For å sikre at legemidler innen samme terapeutiske område prisrevurderes samtidig, vil det imidlertid ikke være anledning til å fravike revurderingsrekkefølgen. ATC-kodene er fordelt over perioden januar til desember basert på omsetning.
Søknad om maksimalpris
Reseptpliktige legemidler for mennesker må ha en maksimalpris for å kunne markedsføres. Innehaver av markedsføringstillatelse (MT) må søke Statens Legemiddelverk om pris.
MT-innehaver må sende inn en ny prissøknad hvis han ønsker å markedsføre en ny legemiddelform, styrke eller pakningsstørrelse av et legemiddel som allerede har pris. Alle pakningene må revurderes dersom det er gått mer enn ett år siden legemiddelet sist fikk pris.
Skjema og innsending
Ved prissøknad og prisrevurdering benytter Statens legemiddelverk samme skjema:
Det skal benyttes ett prissøknadsskjema for hver form av legemiddelet.
Skjemaet består av to ark:
- Legemiddelfakta - faktaopplysninger om legemiddelet og pakningene fylles inn
- Prisopplysninger - prisopplysninger for legemiddelet fylles inn
Prisopplysninger
- Skal oppgis for bibliografiske og biotilsvarende legemidler.
- Skal ikke oppgis dersom det er mindre enn ett år siden maksimalprisen på legemiddelet ble fastsatt (gjelder pakninger med samme legemiddelform, styrke og størrelsesgruppe).
- Skal ikke oppgis for generiske og parallellimporterte legemidler.
Søknaden sendes til: prisinformasjon@legemiddelverket.no
Saksbehandlingstid
- I 4. kvartal 2022 ble 52% av søknadene behandlet innen 50 dager. Forrige kvartal var resultatet 99%. Den gjennomsnittlige saksbehandlingstiden er 43 dager mot 21 dager i forrige kvartal.
Ordforklaringer
- Farmastat: Database som inneholder legemiddelstatistikk for det norske markedet.
- ATC: Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, på norsk: Anatomisk terapeutisk kjemisk legemiddelregister. For en mer detaljert beskrivelse av systemet:
www.whocc.no
- EØS: Det europeiske økonomiske samarbeidsområde.
