Metodevarsling

Metodevarsling skal sikre at nye og viktige legemidler blir identifisert og prioritert for metodevurdering. Legemiddelverket utarbeider metodevarsler for alle nye virkestoff og indikasjonsutvidelser som medfører nye pasientgrupper mellom 6 og 12 måneder før markedsføringstillatelse (MT). Et metodevarsel utløser en bestilling av metodevurderingen som ligger til grunn for beslutning om offentlig finansiering. Les mer om metodevarsling.

Pipelinemøter

Pipelinemøter er ment å være et supplement til metodevarslingen med et noe lenger tidsperspektiv (24-36 måneder før MT). Nytt fra 2019 er gjennomføring av egne pipelinedager hvor industrien er velkommen til å presentere produkter de venter å markedsføre i Norge innenfor de neste to til tre årene. I tillegg til Legemiddelverket er Sykehusinnkjøps Divisjon legemidler representert på møtene.

Hvert møte har en varighet på 60 minutter og må i det minste belyse følgende vedrørende legemidler i pipeline:

• Virkestoff og antatt virkningsmekanisme
• Planlagt indikasjon
• Medisinsk verdi sammenlignet med dagens behandling
• Tidsplan for innsending til regulatoriske myndigheter og forventet godkjenning

Vi er dessuten interessert i å høre om:

• Resultater fra registreringsstudier
• Pasientpopulasjon i Norge og anslag av pasientgrunnlag
• Kommende patentutløp
• Pris og forventet budsjettvirkning
• Nye teknologi eller problemstillinger som utfordrer eksisterende regelverk.

For å forbedre kvaliteten av informasjonsinnsamlingen ønsker vi å få tilsendt presentasjoner som benyttes i pipelinemøtene samt nøkkelinformasjon om relevante legemidler sammenfattet i en excelfil. Dette må leveres innen to dager før møtet finner sted. All informasjon behandles fortrolig, men det er opp til hvert enkelt legemiddelfirma hvilken informasjon som deles.

Pipelinemøter er et tilbud til industrien og påvirker ikke muligheten til å treffe Legemiddelverket i andre sammenhenger.

I 2019 vil vi gjennomføre pipelinemøter på følgende dager:

• 13 februar (fullbooket)
• 22 mai (fullbooket)
• 28 august (fullbooket)
• 20 november (fullbooket)

Det er ikke planlagt å sette opp ytterligere møter i 2019. Eventuelle datoer i 2020 vil bli publisert på et senere tidspunkt.

Spørsmål vedrørende pipelinemøter kan rettes til Rita Hvalbye​