Beslutning om offentlig finansiering av legemidler - slik er prosessen

​Metodevarsling skjer vanligvis noen måneder før et legemiddel får markedsføringstillatelse. Et metodevarsel gir en kort beskrivelse av legemidlets bruksområde og gjør det lettere å komme raskt i gang med metodevurdering av legemidlet, enten legemidlet vil kunne komme på blå resept eller vil kunne bli tatt i bruk av sykehusene.

Legemiddelverket metodevarsler legemidler mens Folkehelseinstituttet metodevarsler medisinsk utstyr og andre behandlingsmetoder.

Se oversikt over metodevarsler.

​For å få offentlig finansiering må et legemiddel som hovedregel ha markedsføringstillatelse. Det betyr at legemidlet har dokumentasjon på at det har medisinsk effekt, er trygt å bruke og har god kvalitet (for eksempel har riktig holdbarhet). Les mer om markedsføringstillatelse og godkjenning av legemidler.

For at et legemiddel skal få offentlig finansiering må de i tillegg oppfylle krav til nytte, ressursbruk og alvorlighet. Derfor må legemidlet metodevurderes ("verdivurderes") før myndighetene eventuelt bestemmer å ta i bruk legemidlet.

​En metodevurdering ("verdivurdering") er en samlet vurdering av om prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighet er oppfylt. Med andre ord er det en vurdering av om kostnadene ved å ta i bruk legemidlet står i et rimelig forhold til nytten, tatt i betraktning alvorlighetsgraden til den aktuelle tilstanden.

• Hva innebærer prioriteringskriteriene?
• Hvordan vurderer vi prioriteringskriteriene under ett?
• Hvilke utfordringer innebærer nye, dyre legemidler?

Metodevurderingen resulterer i en metodevurderingsrapport.

Hvem gjør hva?

Legemiddelverket utfører hurtig metodevurdering av legemidler mens Folkehelseinstituttet utfører fullstendige metodevurderinger av legemidler, samt hurtig metodevurderinger av medisinsk utstyr og andre behandlingsmetoder. Les mer om hvilke metodevurderinger som utføres av Folkehelseinstituttet.

Metodevurderingene skjer på grunnlag av dokumentasjon som legemiddelfirmaet sender inn. 

Prosessen med legemidler som skal få forhåndsgodkjent refusjon "eies" av Legemiddelverket, det vil si at Legemiddelverket metodevurderer og fatter beslutning om finansiering. Legemidler som skal finansieres av sykehusene går gjennom systemet "Nye metoder" som styres av de regionale helseforetakene. Legemiddelverket bidrar til beslutningsgrunnlaget med metodevurderinger.

Hurtig og fullstendig metodevurdering

En hurtig metodevurdering (på engelsk "single technology assessment, STA) er en vurdering av et enkelt legemiddel (eller en annen behandlingsmetode). Betegnelsen "hurtig metodevurdering" brukes om alle helseøkonomiske vurderinger Legemiddelverket gjør. Tidsrammen for en hurtig metodevurdering er 180 dager.

En fullstendig metodevurdering (på engelsk "health technology assessment", HTA) er en vurdering av alle legemidler innenfor et terapiområde (sykdomsområde). Tidsrammen for en fullstendig metodevurdering er 360 dager.

Metodevurderingsrapporter

En metodevurderingsrapport (tidligere kalt helseøkonomisk rapport eller refusjonsrapport) er en samlet vurdering av prioriteringskriteriene nytte, ressursbruk og alvorlighetsgrad. Vurderingen er basert på dokumentasjon som produsenten sender inn. En metodevurderingsrapport er en del av grunnlaget for en beslutning om legemidlet skal få offentlig finansiering.

Oversikt over metodevurderingsrapporter

Beslutning om et legemiddel skal tas i bruk skjer på grunnlag av vurdering av prioriteringskriteriene ressursbruk, nytte og alvorlighet. Jo mer alvorlig en sykdom/tilstand er eller jo større nytte et legemiddel har, jo mer ressurser kan samfunnet akseptere å bruke på legemidlet. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

I tillegg gjøres flere skjønnsmessige vurderinger som påvirker beslutningen om vi skal ta i bruk et legemiddel. Alt annet likt vil et legemiddel få lavere prioritet hvis

• det er stor usikkerhet ved dokumentasjon av effekt
• det har store budsjettkonsekvenser å ta i bruk legemidlet

Legemidler som finansieres av sykehusene

Beslutningsforum i de regionale helseforetakene fatter beslutning om legemidlet kan tas i bruk. Les mer om Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

Legemidler på blå resept

Legemiddelverket beslutter om legemidlet kan tas i bruk på forhåndsgodkjent refusjon, ofte kalt "blå resept". Noen legemidler kan overskride fullmaktsgrensen, det vil si at kostnaden for det offentlige blir mer enn 100 millioner kroner i året. Da vurderer Helse- og omsorgsdepartementet om legemidlet skal tas i bruk, og regjeringen legger eventuelt saken frem for Stortinget.