​​​​​​​​​​​​​​​​Gjennom EØS-avtalen deltar Legemiddelverket i det europeiske legemiddelsamarbeidet som sikrer at nye legemidler får markedsførings-tillatelse samtidig i EU/EØS. Etter denne godkjenningen avgjør hvert enkelt land om det nye legemidlet skal tas i bruk og betales av det offentlige.

Her kan du lese hvordan helseforetakene avgjør om nye legemidler skal tas i bruk ved offentlige sykehus. ​

Før markedsføringstillatelse finnes det flere ordninger som gjør det mulig for pasienter å prøve nye legemidler:​

Klinisk utprøving

Hensikten med kliniske utprøvinger er å skaffe ny kunnskap om effekt og sikkerhet ved bruk av nye legemidler. Pasienter som deltar i slike studier, bidrar til dette og får samtidig muligheten til å prøve ny behandling. Kliniske utprøvinger av legemidler skal godkjennes av Legemiddelverket. Den som er ansvarlig for utprøvingen, skal sørge for at pasientene får studiemedisinen gratis. 

Godkjenningsfritak (compassionate use named patient)

Godkjenningsfritak er en ordning som gjør det mulig for leger å forskrive legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge. Legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan bruke et legemiddel som allerede er på det norske markedet.

Her finner du generell informasjon om finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten

Compassionate use program - CUP

Legemiddelfirmaer som ønsker å tilby et nytt legemiddel til en gruppe pasienter kan søke Legemiddelverket​ om å etablere et «Compassionate use program».

Dette er aktuelt for legemidler under utvikling eller legemidler som venter på markedsføringstillatelse. Søknaden må inneholde foreløpig informasjon om legemidlets kvalitet, effekt og sikkerhet og beskrive hvordan programmet skal gjennomføres (inkludert innsamling av sikkerhetsdata). Legemidlet må leveres på vanlig måte gjennom apotek. 

Pasienter som allerede mottar behandling gjennom et Compassionate use program kan fortsette behandlingen etter at legemidlet har fått markedsføringstillatelse.

Compassionate use programs (CUP) må ikke forveksles med “Early Access Program” (EAP) eller andre benevnelser firmaene bruker på opplegg de har internt for å fremme bruk før markedsføring. Det kan også virke forvirrende at Helseforetakene/Nye metoder av og til bruker begrepet “Compassionate use” i betydningen “bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse”. 

Leger ved offentlige sykehus må avklare eventuell bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse med helseforetaket.

Her finner du generell informasjon om finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten​

Perioden mellom markedsføringstillatelse og beslutning om bruk på sykehus

Det tar ofte noe tid fra et legemiddel får markedsføringstillatelse til det blir avgjort om legemidlet skal tas i bruk i sykehus med offentlig finansiering. Dette avgjøres av helseforetakene. 

Før helseforetakene (Beslutningsforum) har besluttet at et legemiddel skal tas i bruk ved offentlige sykehus, kan helseforetakene i enkelte tilfeller likevel tillate bruk. Les om unntaksordningen.

Se generell informasjon om finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten (inkludert offentlige sykehus) ​

Ansvar og roller

Legemiddelverket vurderer og eventuelt godkjenner søknader om klinisk utprøving, Compassionate use program og godkjenningsfritak. 

Forhandling om økonomiske betingelser og beslutning om bruk i offentlige sykehus er fullt og helt helseforetakenes ansvar. Vilkår i retningslinjene for bruk av nye legemidler før MT og prosedyre i eget helseforetak må være oppfylt i tillegg til godkjenning fra Legemiddelverket.

Legemiddelfirmaer kan informere helsepersonell om kliniske studier og Compassionate use program som er godkjent av legemiddelverket, men firmaene kan ikke reklamere for «Early Access Program» eller andre opplegg de har internt for å fremme bruk av legemidler før markedsføring. 

Oppdatert: 17.08.2022

Publisert: 31.10.2017

​Fant du det du lette etter?