​Området har i hovudsak ansvar for prosessar knytt til legemiddeltryggleik, epidemiologi, produktinformasjon, legemiddelinformasjon, FEST, apotekøkonomi, prisregulering, privatimport og godkjenningsfritak. Området er delt inn i fem einingar.

Regulatorisk enhet 2

Eininga har ansvar for regulatoriske oppgåver som skjer etter at eit legemiddel har fått marknadsføringsløyve, for eksempel endringar, fornyingar og tvisteløysingar (referrals). Regulatorisk enhet 1 har ansvar for oppgaver fram til marknadsføringsløyve blir gitt.

Enhet for produktinformasjon

Eininga gir marknadsføringsløyve og godkjenner produktinformasjon – preparatomtale, pakningsvedlegg og merking i alle regulatoriske prosedyrar. Andre oppgåver er blant anna å implementere "sunset clause" i Noreg og å oppdatere av databasar med legemiddelinformasjon. 

Enhet for riktig bruk

Eininga har ansvar for riktig bruk av legemiddel:

  • Allmennmedisinsk rådgiving
  • Sikkerheitsinformasjon, legemiddelovervaking og ansvar for det nasjonale biverknadsregisteret
  • Tilsyn med legemiddelreklame
  • Godkjenningsfritak
  • Privatimport og regelverk for å ta med seg legemiddel på utanlandsreise

Eininga forvaltar òg tilskot til dei regionale legemiddelinformasjonssentra (RELIS).

Enhet for sikkerhet

Eininga har ansvar for utgreiing av sikkerheitsdokumentasjon før og etter søknad om marknadsføringsløyve og risikominimeringstiltak for marknadsførte legemiddel. Seksjonen representerer Norge i komiteen for legemiddelovervaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).

Enhet for pris og FEST

Eininga har ansvar for regulering av pris og distribusjon av strukturert legemiddelinformasjon til helseteneste og pasientar. Eininga skal legge til rette for trygg, riktig og kostnadseffektiv legemiddelbruk. Derfor har eininga ansvar for desse oppgåvene:

  • distribuere informasjon om legemiddel til helseteneste og pasient
  • utvikle nye informasjonstenester for å møte behov i primær- og spesialisthelseteneste
  • bidra til å standardisere informasjon om legemiddel nasjonalt og i Europa
  • regulere maksimalpris på reseptpliktige legemiddel til menneske
  • apotekøkonomi, inkludert å gi driftsstøtte til apotek
  • generisk bytte av legemiddel i apotek

 

 

Oppdatert: 18.04.2017

Publisert: 16.01.2017