​Området har i hovudsak ansvar for vitskapleg rådgiving, søknader om kliniske studium, marknadsføringsløyve og indikasjonsutvidingar, metodevurderingar og søknader om refusjon. Området er delt inn i fem einingar.

Regulatorisk enhet 1

Denne eininga har ansvar for alle regulatoriske oppgåver frå vitskapleg rådgiving til marknadsføringsløyve og indikasjonsutvidingar. Dette inkluderer blant anna å leie prosessar knytt til utgreiingsoppdrag, koordinere deltaking i EU-arbeidet og representere Norge i CMDh og CMDv. Regulatorisk enhet 2 har ansvar for regulatoriske oppgåver som skjer etter at eit legemiddel har fått marknadsføringsløyve.

Området har fire eningar som deltar i utgreiingar på følgjande område:

  • Gi vitskapleg rådgiving til firma og akademia
  • Vurdere søknader om klinisk utprøving
  • Vurdere søknader om marknadsføringsløyve og indikasjonsutvidingar
  • Gjennomføre metodevurderingar og vurdere søknader om førehandsgodkjent refusjon
  • Representere Norge i EMAs vitskaplege komitear
Desse einingane er heterogene, det vil seie at arbeidsoppgåvene og kompetansen går på tvers av einingane.

Oppdatert: 16.08.2017

Publisert: 16.01.2017