​​​1. Kven er vi?

Statens legemiddelverk er forvaltingsorganet på legemiddelområdet. Legemiddelverket fører tilsyn med produksjon, utprøving og omsetning av legemiddel. Etaten godkjenner og overvakar legemidla, og skal bidra til økonomisk og medisinsk rett legemiddelbruk.

2. Kven er dei viktigaste brukarane våre?

Blant dei viktigaste brukarane våre er forskrivarar, legemiddelindustri, tilverkarar, apotek, blodbankar, grossistar, importørar og ålmenta.

3. Kva kan du forvente når du er i kontakt med oss?

Når du ringjer oss

Sentralbordet er betjent:

  • 15. september–14. mai: kl. 08.00–15.45
  • 15. mai–14. september: kl. 08.00–15.00

Når du skriv til oss

Du skal få svar når du vender deg til oss. Kan vi ikkje gi deg svar innan fire veker, skal vi informere deg skriftleg om kvifor saka tek tid og om når du kan vente svar. Du kan sende oss e-post til adressa post@legemiddelverket.no. .

4. Korleis informerer vi deg?

www.legemiddelverket.no finn du oppdatert informasjon.

5. Kontakt med media

Kontakt gjerne pressevakta på e-post, redaksjonen[at]legemiddelverket.no. Pressevakta kanaliserer spørsmål til rette fagfolk og hjelper deg med bakgrunnsopplysningar.

6. Innsyn i offentlege dokumenter

Vi har plikt til å gi deg innsyn i dokument når desse ikkje inneheld opplysningar som er underlagt teieplikt eller er unntatt innsyn av andre årsaker. Ved førespurnad må du oppgje saksnummer eller anna opplysning som gjer det råd å identifisere saka. Du skal få svar på innsynskrav seinast tre arbeidsdagar etter at kravet er mottatt.

7. Korleis kan vi gi deg rettleiing?

På nettsidene våre finn du rettleiing og aktuelle søknadsskjema. Vi vil òg kunna svara deg på konkrete spørsmål om regelverket.

8. Du må sende ein søknad til Legemiddelverket for:

  • Å få markedsføre eit nytt legemiddel eller endre vilkåra for eit eksisterande markedsføringsløyve
  • At eit legemiddel skal vurderast for opptak på «blå resept»
  • Å få godkjent pris på reseptbelagte legemiddel, slik at du kan by det frem for sal
  • Å starte verksemd som tilverkar, grossist eller importør
  • Konsesjon for å eige apotek
  • Konsesjon for å drive apotek
  • Å importere, omsette eller behandle stoff som er omfatta av prekursorforskrifta
  • Å gjennomføre klinisk utprøving av eit legemiddel
  • Å importere og/eller eksportere legemiddel
  • Å importerte eller eksportere narkotika
  • For særskilt fritak dersom du skal forskrive eit legemiddel som ikkje er godkjent i Noreg 

9. Behandling av søknad

Legemiddelverket startar behandlinga først når søknaden er komplett. Du vil få informasjon om utfallet av søknaden, grunngjevinga for vedtaket og informasjon om korleis du kan klage.

For søknader om marknadsføringsløyve i nasjonal prosedyre (NP): Søknaden skal sendast til Legemiddelverket. Etter evaluering vert det fatta eit positiv eller negativt vedtak om marknadsføringsløyve som gjeld berre i Noreg.

For søknader om marknadsføringsløyve i sentral prosedyre (CP):  Søknaden skal sendast til The European Medicines Agency (EMA). Etter evaluering i alle EU/EØS-land gjev  EUs vitskaplege komite ei tilråding til positivt/negativt vedtak om marknadsføringsløyve. EU-kommisjonen fattar deretter eit positivt eller negativt vedtak om marknadsføringsløyve som gjeld for heile EU-området. Norske legemiddelmyndigheiter må deretter fatta tilsvarande vedtak.

For søknader om marknadsføringsløyve i desentralisert og gjensidig anerkjenningsprosedyre  (DCP og MRP): Søknaden skal sendast alle landa som skal vere med i prosedyren. Etter evaluering i landa som er med i prosedyren vert det fatta ei avgjerd om marknadsføringsløyve. Norske legemiddelmyndigheiter skal deretter fatte tilsvarande vedtak.

Kor lang behandlingstid ein må rekna med i CP, DCP og MRP er beskrive i Notice to applicants. Oversikt over saksbehandlingstider for ein del av hovedprodukta våre går fram av tabellen under:

Krav til behandlingstid (i dagar):

Marknadsføringsløyve (MT)1:

  • Sentral prosedyre (CP): 210 + 30 2
  • Gjensidig anerkjenning (MRP) 90 + 30 2
  • Desentralisert prosedyre 120-300+30 2
  • Nasjonal 210 + 30
  • Parallellimport  120

Endringar i MT Type 1A:

  • Sentral prosedyre (CP): 30
  • Gjensidig anerkjenning (MRP) 30
  • Nasjonal 30

Endringar i MT Type 1B:

  • Sentral prosedyre (CP): 30
  • Gjensidig anerkjenning (MRP) 30
  • Nasjonal  30

Endringar i MT Type 2:

  • Sentral prosedyre (CP): 60 (alternativt 30(kritiske sikkerheitsoppdateringar eller 90 (indikasjon)
  • Gjensidig anerkjenning (MRP):  60 (alternativt 30 (kritiske sikkerheitsoppdateringar eller 90 (indikasjon), for alle: + 30 3
  • Nasjonal 60 (alternativt 30 (kritiske sikkerhetsoppdateringer) eller 90 (indikasjon))

Andre søknadar:

  • Apotekkonsesjon  45
  • Driftskonsesjon 45
  • Grossistløyve 90
  • Importørgodkjenning 90
  • Tilverkarløyve  90
  • Sertifikat for import/eksport av narkotiske legemiddel 7
  • Klinisk utprøving 30
  • Spesielt godkjenningsfritak Spesielt godkjenningsfritak 3 4
  • Pris 90
  • Refusjon 180

Merknader:

1. For enkelte av søknadstypane kan klokka stoppast dersom saksbehandlinga krev ny informasjon frå søkaren undervegs.

2. Behandlingstid for Legemiddelverket etter kommisjonsvedtak

3. Nasjonal fase - behandlingstid for godkjenning av oppdatert norsk produktinformasjon

4. 90% av søknadane vert behandla innan tre dagar

 

10. Kven kan få besøk av tilsynet?

Følgjande aktørar kan verte underlagt inspeksjon av Legemiddelverket:
  • Apotek
  • Grossistar
  • Blodbankar
  • Importørar og tilverkarar av legemiddel
  • (Utsalsstader for reseptfrie legemiddel vert inspiserte av Mattilsynet i samarbeid med Legemidddelverket)
  • Aktører som deltek i klinisk utprøving av legemiddel (leger, sponsors, CRO)

11. Kva kan du forventa når vi kjem på tilsyn?

Ved inspeksjon vil vi undersøke om verksemda oppfyller krava i dei lovene og forskriftene som Legemiddelverket forvaltar og som gjeld for vedkomande verksemda. Gjennom kontroll og vurdering av dokument, samtalar med tilsette og synfaring av verksemda vil vi danne oss eit bilete av kvalitets- og kontrollarbeidet. Under inspeksjonen kan vi ta ut prøvar av produkt eller ta fotos av lokale, utstyr etc.

Varsling

Vanlegvis vert tidspunkt for tilsyn avtalt 2-3 veker på førehand. Andre gonger kan vi komme umeldt.

Rapport

Innan fire veker etter inspeksjonen får verksamda tilsendt ein skriftlig rapport frå Legemiddelverket. Rapporten informerer om eventuelle avvik som er avdekt og set krav til at avvik skal eliminerast/lukkast.

Reaksjonsformer

Vert påpeika avvik frå regelverket mangelfullt fulgt opp av verksemda, er tvangsmulkt, åtvaring, tilbakekalling av løyve eller politimelding verkemiddel som Legemiddelverket kan bruke.

12. Kva tenester må du betala for?

Statens legemiddelverk krev avgifter for ein del av tenestene sine:

  • Registreringsgebyr og kontrollavgift
  • Gebyr for å søkje apotekkonsesjon
  • Søknad om refusjon, blåreseptavgift

13. Korleis kan du klage?

  • Klage på enkeltvedtak vert retta til Legemiddelverket
  • Klageinstans er Helse- og omsorgsdepartementet 
  • For saker under Apoteklova er klageinstansen Apotekklagenemnda
  • Når det vert fatta eit enkeltvedtak, vil du verta informert om korleis du skal gå frem for å klage på vedtaket
  • Fristen for å sette fram klage er normalt tre veker etter at vedtaket er mottatt
  • Klagen skal settast fram skriftleg

14. Hjelp oss å gje betre service

Vi er opptatt av kva du synest om behandlinga du får av Legemiddelverket og kva du meiner vi kan gjere for å bli betre. Gi oss tilbakemeldinga di skriftleg eller muntleg. 

Publisert: 06.06.2016