​​Kan apotek levere ut parallellimportert legemiddel når legen har reservert mot medisinbytte?

Legereservasjon mot bytte omfatter også bytte melllom direkteimporterte (DI) og parallellimporterte legemidler (PI). PI kan ha en annen form, farge og preparatnavn enn DI i Norge, og kan være like forskjellig som et generisk legemiddel versus original. I tillegg kan ett varenummer være PI fra flere forskjellige land når det er samme importør. Hovedandelen av PI har likt utseende og navn som DI på det norske markedet, men det er umulig for forskriver å vite når det ikke er slik. Byttereservasjonen gjelder derfor også for PI.

Imidlertid har praksis vært at PI var identiske med DI, kunne byttes i apotek også ved legereservasjon. Det blir en individuell vurdering på apoteket hvilken praksis de skal legge seg på, og hvilke pakninger av parallellimporterte legemidler som er like nok til å kunne byttes til tross for legereservasjon. Det kan være flere årsaker til at legen har reservert mot medisinbytte, dette bør tas med i apotekets vurdering.
Pasienten har også en selvstendig reservasjonsrett som må tas i betraktning, også ved medisinbytte mellom original og PI.

Kan apotek leverere ut parallellimportert legemiddel når legemidlene har begrenset bytte?

Legemidler har begrenset bytte fordi det kan være særskilt uheldig med konsekvenser av feilbruk og/eller selv små forskjeller i biotilgjengelighet. Apoteket bør derfor være spesielt aktsom når de tilbyr bytte av legemidler med begrenset bytte,m også når det ikke foreligger legereservasjon.

Selv om tablettene er like i sammensetning og utseende, er de i mange tilfeller ompakket slik at det er ulikheter i blister/pakningens utseende. Dette må tas i betraktning når det gjelder legemidler med begrenset bytte og kundens forståelse/medisinetterlevelse.

Er pivmecillinam (Selexid og Penomax) medisinsk likeverdige og byttbare ved alle indikasjoner?

Selexid og Penomax er medisinsk likeverdige og byttbare i apotek ved alle indikasjoner. Biotilgjengelighet for Penomax og Selexid er studert under standardiserte betingelser og viser at forskjellen i maksimal konsentrasjon etter dosering (Cmax) og areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) er liten og tilfredsstiller kravene for bioekvivalens. Pasientene vil ikke ha dårligere virkning av Penomax enn Selexid, uansett diagnose.

Årsaken til legemidlene har ulike godkjent indikasjoner er formelle forhold i godkjennelsesprosedyren. Flere land (blant annet Sverige) har en snevrere indikasjon for Selexid enn det vi har i Norge. Sverige kunne ikke – i motsetning til Norge – godta den indikasjonen produsenten av Penomax søkte om. Resultatet ble til slutt en snevrere indikasjon for Penomax enn Selexid. Siden behandlingseffekten er lik, legger Legemiddelverket ikke vekt på de ulike indikasjonene ved vurdering av byttbarhet i dette tilfellet.

Publisert: 28.06.2016