​Varsling av revurdering

Legemiddelverket offentliggjør en kronologisk oversikt over hvilke terapiområder eller legemiddelgrupper som er planlagt revurdert. Som utgangspunkt skal varslet rekkefølge ikke endres, men Legemiddelverket vil kunne endre rekkefølgen dersom det er tilkommet nye forhold som i vesentlig grad kan endre grunnlaget eller premissene for at et legemiddel er godkjent for forhåndsgodkjent refusjon.

Krav til dokumentasjon

I forbindelse med revurderingen av om vilkårene for generell refusjon er oppfylt, kan Legemiddelverket be innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) om å sende inn dokumentasjon. Kravet om innsendelse av dokumentasjon kan tidligst fremsettes tre måneder etter at MT-innehaver er varslet gjennom publisering av oversikten. Dokumentasjonen skal oversendes Legemiddelverket senest tre måneder etter at kravet er kommet frem. Dette innebærer at MT-innehaver minimum vil ha seks måneder til å utarbeide dokumentasjonen etter at gjennomgangen er varslet i den kronologiske oversikten.

Før et vedtak treffes skal de som blir særlig berørt av vedtaket få anledning til å uttale seg.

 

 

Oversikt over revurdering av refusjonsstatushttps://legemiddelverket.no/refusjon-og-pris/refusjon/revurdering-av-refusjonsstatus/oversikt-over-revurdering-av-refusjonsstatusOversikt over revurdering av refusjonsstatus883
Prosedyre for revurdering av refusjonsstatushttps://legemiddelverket.no/refusjon-og-pris/refusjon/revurdering-av-refusjonsstatus/prosedyre-for-revurdering-av-refusjonsstatusProsedyre for revurdering av refusjonsstatus882