Dag 0:

En kronologisk oversikt over legemiddelgrupper og terapiområder som planlegges revurdert, varsles på Legemiddelverkets nettsider. 

Dag 92 (tidligst):

Legemiddelverket kan kreve at innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver)fremlegger dokumentasjon for at kriteriene i legemiddelforskriften § 14-13 er oppfylt for et bestemt legemiddel. Hvis krav om dokumentasjon fremsettes, skal samtidig særlig berørte parter varsles om at revurderingsprosedyren starter.

Dag 183:

Frist for MT-innehaver til å oversende dokumentasjonen til Legemiddelverket.
Dersom dokumentasjon ikke sendes inn, kan Legemiddelverket fatte vedtak på bakgrunn av den informasjonen som er tilgjengelig.

  • Legemiddelverket behandler dokumentasjonen.

Dersom kriteriene i legemiddelforskriften § 14-13 ikke er oppfylt, skal Legemiddelverket vurdere om vilkårene for generell refusjon kan oppfylles ved at det formuleres refusjonsvilkår, herunder vilkår om foretrukket legemiddel, eller om legemidlet ikke lenger skal være godkjent for generell refusjon.

Dag 184 (+ saksbehandlingstid):

Legemiddelverket skal varsle MT-innehaver og særlig berørte parter om forslag til endringer.

Dag 212:

Siste frist for MT-innehaver og særlig berørte parter til å gi tilbakemelding på de foreslåtte endringene.

  • Legemiddelverket behandler tilbakemeldingene.
  • Legemiddelverket sender et begrunnet vedtak med opplysninger om klagerett til MT-innehaver med kopi til særlig berørte parter.
  • Ikrafttredelse

Publisert: 18.10.2012

​Fant du det du lette etter?