​Her følger en beskrivelse av hvordan beregningene for et legemiddel skal skje. Beskrivelsen er en presisering av forskriften (legemiddelforskriften §14-15 første og annet ledd).

Merutgiften for folketrygden beregnes med utgangspunkt i følgende faktorer:

  1. Folketrygdens merutgifter til legemidler, det vil si utgifter til forhåndsgodkjent refusjon og individuell stønad.  Det er kun legemiddelutgifter som skal inkluderes, og det er kun folketrygdens utgifter som skal inkluderes.
  2. Legemidlets pris beregnet på AUP-nivå, inkludert mva.
  3. Legemidlets antatte markedsandel blant de pasientene som oppfyller refusjonsvilkårene fem år etter tidspunktet for refusjonsvedtaket.
  4. Eventuelt tillegg for de merutgiftene det vil representere dersom pasienter sannsynligvis vil få refundert legemidlet uten å oppfylle refusjonsvilkårene.
  5. Merutgiftene for hvert av de fem første årene med forhåndsgodkjent refusjon. År 1 er første fulle kalenderår etter innsendt søknad. Bagatellgrensen gjelder bare for det femte året og ikke for de fem første årene akkumulert.
  6. Fratrekk for
  • utgifter til eksisterende legemidler finansiert av folketrygden som vil erstattes av det nye legemidlet
  • forventede fremtidige utgifter til individuell stønad etter blåreseptforskriftens § 3 dersom legemiddelet ikke tas opp på forhåndsgodkjent refusjon
  • pasientenes egenandeler. Egenandelene kan skissemessig settes lik 10 %. Dette gjelder hvis ikke forhold tilsier noe annet, for eksempel ved dyr behandling der egenandelene kan antas å utgjøre en ubetydelig andel.

Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan beregningen av merutgifter for folketrygdens legemiddelbudsjett kan gjøres. Folketrygdens utgifter beregnes i to scenarier – ett med forhåndsgodkjent refusjon for det nye legemidlet og ett uten forhåndsgodkjent refusjon. Budsjettvirkningen er differansen mellom de to scenariene i år 5.

MED forhåndsgodkjent refusjon  UTEN forhåndsgodkjent refusjon​ ​ ​ ​        
Antall/ andel pasienter​ Antall/ andel pasienter    
​År 1 År 2​ År 3​ ​År 4 ​År 5 ​År 1  År 2 ​År 3 ​År 4 ​År 5
​Nytt legemiddel ​Nytt legemiddel
​Komparator a ​Komparator a
​Komparator b ​Komparator b
​Komparator c ​Komparator c
​total total
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
​Utgifter (årlige utgifter per pasient * antall pasienter per år) ​Utgifter (årlige utgifter per pasient * antall pasienter per år)
​År 1 ​År 2 ​År 3 ​År 4 ​År 5 ​År 1 ​År 2 ​År 3 ​År 4 ​År 5
​Nytt legemiddel ​Nytt legemiddel
​Komparator a ​Komparator a
​Komparator b ​Komparator b
​Komparator c ​Komparator c
​total ​total
​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
BUDSJETTVIRKNING = ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​År 1 ​År 2 ​År 3 ​År 4 ​År 5
(Utgifter med forhåndsgodkjent refusjon) - (utgifter uten forhåndsgodkjent​ refusjon) - (egenandel)

  

NB! Antall komparatorer vil variere fra sak til sak

Beregningene må dessuten vise følgende:

  1. Hvorvidt beregningene er med eller uten vilkår for refusjon.
  2. Konsekvenser av eventuell manglende etterlevelse av refusjonsvilkår der dette er relevant.
  3. Hvor stor del av utgiftsendringen som skyldes økning i pasientantallet og hvor stor del som skyldes overgang til et mer kostbart medikament.
  4. Grunnlaget for sentrale forutsetninger i beregningene.

I tillegg kan følgende beregninger være aktuelle:

  1. Analyser for subgrupper, for eksempel i tilfeller der subgrupper kan være refusjonsverdige selv om hele populasjonen kanskje ikke er det.
  2. Sensitivitetsberegninger der sentrale forutsetninger og data endres. Slike beregninger bør sendes inn hvis
  • anslaget er nært eller betydelig høyere enn 25 millioner kroner.
  • resultatet av beregningene er svært sensitivt for endringer i forutsetningene
  • avgjørende forutsetninger i beregningene er svært usikre

Utvidete budsjettberegninger

I noen tilfeller vil det være nødvendig med utvidede budsjettberegninger i tillegg til beregning av merutgifter for Folketrygden (som forklart over). Legemiddelverket oversender en refusjonssøknad til Helse- og omsorgsdepartementet for vurdering dersom

  • Legemiddelverket vurderer at de faglige kriteriene for forhåndsgodkjent refusjon er oppfylt og
  • forventede årlige merutgifter for Folketrygden overstiger 25 millioner kroner, som er den såkalte bagatellgrensen.

Hvis søknaden oversendes departementet, må søker utarbeide utvidede budsjettberegninger som omfatter andre merutgifter og besparelser enn folketrygdens legemiddelutgifter. Disse merutgifter/besparelser skal rapporteres separat og ikke inngå i bagatellgrenseberegningen. De utvidete budsjettberegningene er viktig for behandling i Helse- og omsorgsdepartementet.

Merutgiftene/ besparelsene kan blant annet være knyttet til

  • folketrygdens budsjett til annet enn legemidler, for eksempel legebesøk, syketransport, fysioterapi og tannlegebesøk.
  • helsebudsjettet ellers, for eksempel sykehusinnleggelser og poliklinisk behandling
  • statsbudsjettet, samfunnet og pasientene ellers.

Merutgiftene/besparelsene skal beregnes for hvert av de fem første årene etter innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon.

Publisert: 28.06.2016