​​​Informasjonen i underpunkter merket med stjerne (*) skal baseres på oppgitte kilder, vedlagt dokumentasjon eller tilgjengelige referanser.

1. Opplysninger om søker

  • Firma
  • Adresse
  • Telefon/Telefaks
  • Kontaktperson

2. Søknaden gjelder legemidler med:

a) nytt virkestoff, b) ny kombinasjon av kjente virkestoff, c) ny indikasjon, d) ny legemiddelform, e) ny styrke, f) synonympreparat, g) ny pakning/nytt varenummer.

Dersom søknaden gjelder for legemidler som faller innunder punktene 2 d)– g), og det blir lagt ved dokumentasjon som viser at søknaden ikke fører til økte kostnader eller endringer med hensyn til indikasjon, ønskes det kun informasjon for punktene 1–7. Dersom søknaden gjelder for legemidler som faller innunder punkt 2 g) og pakningsstørrelsen(e) ikke avviker med mer enn 20 % fra eksisterende pakning med refusjon, er det ikke nødvendig med separat refusjonssøknad dersom det angis i samtidig prissøknad at det også søkes om refusjon.

3. Beskrivelse av produktet

  • Preparatnavn
  • Virkestoff
  • Legemiddelform
  • Styrke
  • Anbefalt daglig dosering
  • Reseptgruppe
  • Medisinsk godkjent indikasjon 

4. Refusjonspunkt

Oppgi hvilken refusjonskode i refusjonslisten etter blåreseptforskriftens §2 legemiddelet skal søkes forhåndsgodkjenning for. Er det avgrensninger i indikasjonen som ikke kommer til uttrykk i refusjonskoden og tilhørende vilkår?

Gjeldende forskrivningsregler/utleveringsbestemmelser. 

Kun ved refusjonskode -90 palliativ behandling i livets sluttfase, er det åpnet for innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon også for legemidler med manglende markedsføringstillatelse i Norge jf. forskrift om endring i forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr §9 pkt 47. 

5.  Godkjent SPC skal vedlegges

6. Godkjent maksimalpris per pakning

7. Oversikt over status i EU:

  • Godkjente indikasjoner
  • Refusjonsstatus
  • Markedsføringsstatus

Dersom søker har vedlagt en legemiddeløkonomisk analyse som adekvat dekker informasjonen etterspurt i punkt 8 til 13, samt 15, er det ikke nødvendig at denne gjentas. Henvisninger til denne informasjonen er da tilstrekkelig.

8. Beskrivelse av sykdom og epidemiologi (*):

Beskrivelse av sykdommen legemidlet er indisert for, inklusive sykdommens konsekvenser på kort og lang sikt samt sykdommens grad av alvorlighet. Beskrivelse av de mest relevante pasientgruppe(ne) inklusive nåværende og forventet utvikling av prevalens/insidens.

9. Behandlings​regime med legemidlet (*):

  • Dosering per døgn
  • Forventet behandlingstid (Livslang behandling?)
  • Kontinuerlig eller intermitterende behandling? For eksempel seks måneder per år
  • Effekt og bivirkninger av legemidlet i relevante pasientgrupper
  • Forbruk av eventuell tilleggsmedikasjon

10. Oversikt over eksisterende behandlingstilbud (*):

Beskrivelse av norsk behandlingstradisjon innen den aktuelle indikasjon.
Anslag over totalt antall pasienter indisert for medikamentell behandling innen denne indikasjonen.
Legemiddelforbruk, inklusive tilleggsmedikasjon, per preparatgruppe og preparat (AUP og totalt antall DDD solgt) samt trygdens utgifter til disse innen indikasjonen.

11. Legemidlets plassering i behandlingstilbudet

  • Er legemidlet et førstehåndspreparat?
  • Er preparatet særlig egnet for spesielle pasientgrupper pga. effekt, bivirkninger, formulering eller annet?
  • Vil medikamentet erstatte et eksisterende legemiddel, eller vil det være et supplement til eksisterende behandlingstilbud?
  • Forventet utvikling i pasientgrunnlaget/antall brukere med det nye preparatet.

12. Forventet salg

Salg per i dag og antatt salgsutvikling de fem neste år (inkludert inneværende år) for det omsøkte preparat (AUP og totalt antall DDD solgt, inklusive salg på registreringsfritak).

Angi forventet reduksjon i forbruk per preparat (etter AUP og totalt antall DDD solgt) brukt i nåværende behandlingstilbud dersom dette er aktuelt.

13. Kliniske fortrinn (*)

Dersom søker anser at produktet har fortrinn av klinisk betydning sammenlignet med relevante alternativ, ønskes disse beskrevet. Anslag for andel av den indiserte pasientgruppen som vil oppnå denne gevinsten med legemiddelet.

14. Legemiddeløkonomiske analyser

Det skal følge med en legemiddeløkonomisk analyse av alle legemidler som faller under punkt 2 a– c ved søknad om opptak på listen over refusjonsberettigede legemidler. 
Se reviderte retningslinjer for legemiddeløkonomiske analyser.

15. Budsjettmessige konsekvenser

De samlede merutgifter for Folketrygden ved innføring av refusjon for legemidlet skal beregnes (finansiell analyse) for de første fem årene etter lansering. Det skal eventuelt framgå hvor stor del av utgiftsendringen som er et resultat av økning i pasientantallet og hvor stor del som er et resultat av overgang til et mer kostbart medikament. 

Se også: Beregning av merutgifter for folketrygden ved innvilgelse av forhåndsgodkjent refusjon.

16. Studier

Referanseliste over alle publiserte studier vedrørende legemidlet og studier i dokumentasjon sendt Legemiddelverket tidligere/ i frbindelse med søknad om markedsføringstillatelse, samt vedlegg av ikke-publiserte studier som er relevant for refusjonssøknaden.

Publisert: 28.06.2016