​​Formøtene er veiledende, men ikke bindende.

Det forutsettes at Legemiddelverkets mal for refusjonssøknad og retningslinjer for legemiddeløkonomisk analyse er kjent.

Hensikt med formøtet

Legemiddelverket tilbyr veiledning for å avdekke og diskutere eventuelle uklarheter rundt refusjonsprosessen og utarbeidelsen av dokumentasjon for søknad om refusjon for et gitt legemiddel. Formøter kan bidra til mer effektiv saksbehandling. Synspunkter fremsatt under formøtene er ikke bindende. Den reelle saksbehandlingen starter ikke før selve analysen er mottatt og akseptert formelt, samt at preparatet har fått markedsføringstillatelse.

Prosedyre og tidsramme

Det enkelte legemiddelfirma tar selv kontakt med Legemiddelverket og ber om et formøte. Forespørselen sendes til blaresept@legemiddelverket.no - ikke til enkeltpersoner.

Senest 1 uke før møtet må agenda og dokumentasjon som skal presenteres, samt de problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket, sendes inn (blaresept@legemiddelverket.no). Navneliste over deltagere bør også legges ved. Tidsrammen for formøte er på ca. 1 time. Dersom agenda og dokumentasjon ikke ersendt til Legemiddelverket 1 uke i forkant, blir møtet avlyst uten videre varsel.

Anbefalt form og innhold på møtet

Det presiseres at en ren produktpresentasjon eller omfattende beskrivelse av kiniske egenskaper ikke er ønskelig. Formøtet skal fokusere på problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket i henhold til agenda. Dokumentasjon som sendes på forhånd bør inneholde PICO med en problematisering av de valgene man ønsker å gjøre ved utarbeidelsen av helseøkonomisk analyse, herunder:

  • Pasientgruppe (P) - hvilke pasienter i forhold til godkjent indikasjon, 1ste.linje /2.linje. osv.
  • Intervensjon (I) – plass i norsk klinisk praksis
  • Comparator (C)
  • Outcome: (O)
  • Studier
  • Begrunnelse og valg av metode for helseøkonomisk analyse

Referat

Det blir ikke utarbeidet omforente referater fra formøter. Referatet er interne for partene, men dette er ikke til hinder for at firma sender dette som en orientering.

Publisert: 28.06.2016