To maler for hurtig metodevurdering er utarbeidet:
  1. Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr, diagnostiske tiltak og prosedyrer
  2. Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av legemidler (kan lastes ned fra denne siden)

Systembeskrivelsen er hoveddokumentet.

Vi henviser til denne for informasjon om det nasjonale systemets oppbygging, hva en metodevurdering er med mer.

Dette er en mal for innsending av dokumentasjon til Statens legemiddelverk for en hurtig metodevurdering av legemidler.

Den aktuelle malen skal kun brukes av de produsenter/leverandører som skal sende inn dokumentasjon. Det vil først være aktuelt etter at Bestillerforum RHF har besluttet at det skal gjennomføres en hurtig metodevurdering på nasjonalt nivå. Statens legemiddelverk vil da rette en henvendelse til aktuell produsent/leverandør om innsending av dokumentasjon i samsvar med beskrivelsene som fremgår i malen.

De økonomiske analysene i metodevurderingene som skal gjennomføres baserer seg på anbefalingene i Helsedirektoratets og Legemiddelverkets retningslinjer for legemiddeløkonomiske analyser og mal for refusjonssøknad (blåreseptordningen).

De gjeldende retningslinjene er dessuten supplert med et notat (13.04.2015) der Legemiddelverket presiserer hvordan forløpsdata (time-to-event) skal benyttes i helseøkonomiske analyser.

Legemiddelverket ber produsentene/ MT-innehavere om at dokumentasjonen presenteres systematisk slik det er foreslått i denne malen.  Avvik fra malen eller elementer som blir vurdert av produsenten til ikke å være relevant må begrunnes. Dokumentasjon kan sendes på engelsk eller et skandinavisk språk. Dokumentasjonen skal sendes elektronisk. Dersom det er brukt en helseøkonomisk modell til å beregne kostnadseffektivitet, ønskes det at denne sendes inn.

Konfidensielt materiale (forretningshemmeligheter eller data som er i påvente av publisering) som ikke kan offentliggjøres blir behandlet i henhold til gjeldende regelverk (Forvaltningsloven, Legemiddelloven). Legemiddelverket vil offentliggjøre ferdigstilte rapporter på sine nettsider.

Malen er utarbeidet av Legemiddelverket i samarbeid med Kunnskapssenteret og nasjonal arbeidsgruppe for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. 

Publisert: 16.08.2016